泽卢克布仑钠核心数据概览
泽卢克布仑钠资讯动态
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注册审批4月15日优时比宣布，KYGEVVI获欧盟特殊上市许可，它是首个且目前唯一获批的TK2d疗法，改写“无药可医”历史。该药作用机制针对性强，基于特殊人群数据获批，安全性有参考，为TK2d治疗带来突破，患者有望改善生存期与生活质量。摩熵医药2026-04-166871UCB SA 泽卢克布仑钠 TK1 -
翰森重症肌无力新药伊奈利珠单抗获批上市审批动态3 月 27 日，NMPA 官网显示， 伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于 治疗 全身型重症肌无力 （gMG） 成人患者 。 伊奈利珠单抗是靶向 CD19 B 细胞消耗性抗体。 2022 年 3 月， 伊奈利珠单抗首次 于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4 （AQP4） 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 成人患者的治疗；2025 年 9 月， 伊奈利珠单抗 获批 新适应症， 适用于免疫球蛋白G4相关性疾病 （IgG4-RD） 成人患者。新浪医药2026-03-30338重症肌无力 伊奈利珠单抗 视神经脊髓炎谱系疾病
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参比制剂（第103批）名单发布招标采购摘要：2026年03月30日，国家药监局发布了第103批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种23个。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）。 新增品种： 泽卢克布仑钠注射液、伐莫洛龙口服混悬液、胰酶肠溶胶囊、胰酶肠溶胶囊、胰酶肠溶胶囊、马来酸依那普利叶酸片、马来酸依那普利叶酸片、异甘草酸镁注射液、左奥硝唑氯化钠注射液、伐莫洛龙口服混悬液、醋酸戈那瑞林注射液、他扎罗汀凝胶、阿立哌唑口服溶液等；。蒲公英Ouryao2026-03-30341阿立哌唑 异甘草酸镁 左奥硝唑
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2026年，这22款重磅新药有望在中国获批审批动态2025年即将结束，截至目前，国家药品监督管理局今年共批准了111款新药（不包括中药、新适应症），其中包含多款FIC创新药，在肿瘤领域，anti-CD3/GPRC5D双特异性抗体塔奎妥单抗、anti-EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗接连获批；自免领域有补体C5抑制剂泽卢克布仑钠获批用于重症肌无力；另外罕见病领域有Sanofi研发的anti-vWF单域抗体卡拉西珠单抗获批用于血栓性血小板减少症等，这些药品的上市将为中国患者带来新的治疗选择。 2026即将到来之际，医药魔方为大家总结梳理了明年有望在中国上市的重磅药品，供大家参考。 玛贝兰妥单抗是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），用于治疗多发性骨髓瘤。医药魔方数据库2025-12-22529GSK PLC 多发性骨髓瘤 BCMA
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9月份中美欧批准上市新药盘点审批动态9月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准4款新药上市，美国和欧盟各批准5款。 中国批准四款新药上市。 9月份，我国共批准4款新药上市。中国医药报2025-11-06267腱鞘巨细胞瘤 olezarsen zuranolone
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创新药BD持续落地前沿研究2025年初以来至今，医药行业上涨18.85%，跑赢沪深300指数4.13个百分点，行业涨跌幅排名第12。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为30.08倍，相对全部A股溢价率74.48% (-1.12pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为31.81%(0.88pp)，相对沪深300溢价率为124.31%（-0.54pp)。 本周相对表现最好的子板块是线下药店，指数上涨0.6%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+52.5%、36.9%、34.5% 。向阳论医谈药2025-10-20748深圳市康哲药业有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司 雍禾医疗集团有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间全球TOP10创新药研发进展中，天广实、荣昌生物等公司多款药物申报上市，涵盖多种疾病领域；罗氏阿替利珠单抗联合疗法获批；石药集团等公司新药获批临床；同时，多家公司公布积极临床结果。摩熵医药2025-10-162383石药集团有限公司 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 北京天广实生物技术股份有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。摩熵医药2025-10-162735国家药品监督管理局 PDE4 赣州和美药业股份有限公司 -
优时比重症肌无力创新药在华获批上市审批动态近日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，旗下产品泽卢克布仑钠（商品名:卓倍可 ® ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 据优时比新闻稿介绍，泽卢克布仑钠是 全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂， 用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射。健识局2025-10-13351国家药品监督管理局 C5 AChR
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注册审批10月11日，优时比宣布泽卢克布仑钠（卓倍可）获中国NMPA批准上市，用于治疗抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力。该药为全球首个皮下注射、双重抑制的C5补体抑制剂，能显著改善症状且安全性良好。药圈头条2025-10-131474C5 AChR 泽卢克布仑钠
泽卢克布仑钠同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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泽卢克布仑钠研究报告
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2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.29-2025.10.12）摩熵咨询31页1231
泽卢克布仑钠-数据快讯
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26条
资讯
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3+
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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10个
适应症
泽卢克布仑钠-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
泽卢克布仑钠作用靶点
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