10月13日，石药集团宣布，该公司附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国NMPA受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。
截图来源：企业公告
据摩熵医药数据库显示，依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。可以选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
本次新药上市申请主要依托一项关键3期临床试验，入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人。结果显示，与安慰剂相比，该产品能显著降低患者体重、腰围、血糖、血压和血脂，带来心血管及代谢综合获益。且其安全性和耐受性良好，胃肠道不良事件及因不良事件暂停或终止治疗的发生率更低，剂量递增方案仅4周即可达目标维持剂量，快速简便。
目前，该产品在2型糖尿病患者中的两项3期临床试验正积极推进，有望惠及更多患者。
参考来源：
[1] 企业官方公告
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论
暂无评论