医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批12月25日，信达生物自主研发的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获批上市，为国内首个国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的此类单抗。关键研究pCR率达82%，安全性良好，为患者提供新选择。 -
注册审批近日，再鼎医药引进的KarXT获批上市，打破70余年精神分裂症治疗僵局。不过其中国市场独占期或短，且再鼎医药面临增收不增利、License-in模式红利消退等挑战，该药能否化解其增长焦虑、重建信心，答案尚待揭晓。 -
注册审批12月25日，第一三共与阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，用于HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌成人患者。至此其在国内已获批五项适应症，商业化表现亮眼，且尚有多个新适应症申报上市，市场潜力有望释放。 -
注册审批12月24日CDE网站显示，阿斯利康戈鲁利单抗在国内申报上市，推测适应症为全身型重症肌无力。其是双特异抗体，在研适应症多，临床进展顺利，关键III期研究达终点，且耐受性良好，未现新安全性信号。 -
注册审批12月22日，海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市，拿下国内首仿，打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大，还有多家药企布局仿制，该药获权威指南推荐，专利2029年到期，云顶新耀此前发布2030年营收战略。 -
注册审批CDE官网显示，齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦新适应症临床试验申请获默示许可。该药研发稳步推进，齐鲁制药在抗感染领域多款新药在研，且仿制药成绩斐然，双轮驱动展现强大竞争力。 -
注册审批12月22日国家药监局批准默克申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）上市，用于治疗特定腱鞘巨细胞瘤成年患者。该药由和誉医药研发，2023年双方订立协议，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费8500万美元。 -
注册审批近日，海思科创新药进展瞩目，12月15至16日4款1类化药新药获批临床，今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评，公司研发费用大增，超30款1类新药临床，10款处Ⅲ期试验。 -
注册审批12月18日，和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床，用于晚期实体瘤，其展现潜在最佳口服生物利用度等优势；2025年12月1日，该药获FDA批准开展新药临床试验，目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。 -
注册审批12月18日石药集团公告，其附属公司开发的司库奇尤单抗生物类似药SYS6012，治疗中度至重度斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获顶线数据，与原研药可善挺®临床等效且安全性良好，详细数据将后续发布。 -
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注册审批近日人福医药捷报频传，12月9日子公司布洛芬混悬液获批上市并视同过评，在院内市场居前三；其申报的洛索洛芬钠贴剂上市申请获受理，国内尚无仿制药获批。目前人福超20款仿制药报产在审，超100款获批并过评。 -
注册审批12月15日，CDE官网显示齐鲁制药提交的阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理，国内独家“抢跑”。该药是复方制剂，齐鲁制药已完成多项布局，若顺利获批，领先优势将进一步巩固。
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注册审批12月14日，君实生物宣布EGFR/HER3双抗ADC药物JS212获FDA批准用于晚期实体瘤临床试验。该药有望克服耐药性，已在中国开展Ⅰ/Ⅱ期试验，多队列联合用药试验申请也已获批，计划近期开展。 -
注册审批12月11日NMPA官网显示，江苏万高药业艾拉莫德片获批上市并通过一致性评价，为抗风湿领域新突破。该药市场潜力大，已有6家仿制药企获批，40家申请仿制，未来竞争将加剧，江苏万高今年超20款品种获批且过评。 -
注册审批12月11日，GSK宣布口服疗法Gepotidacin获FDA批准补充新药申请，用于治疗12岁及以上单纯性泌尿生殖系统淋病患者，这是三十多年来首个新型抗生素，基于EAGLE-1试验获批，填补临床口服治疗空白。 -
注册审批12月11日CDE官网显示，正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申报获受理，该药已启动2项III期临床试验。其核心专利2026年到期，目前国内10款国产司美格鲁肽申报上市，10款进入III期临床，未来市场竞争将激烈。 -
注册审批12月11日石家庄四药集团乙酰半胱氨酸注射液获批，是国内第3家获批该品种企业。此前众多企业仿制申请被驳回，原研上市后70家药企提交申请。石家庄四药以创新驱动发展，今年超50款品种获批并过评，5款为首家。 -
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注册审批近日，齐鲁制药自主研发的国内首款全人源抗EGFR单抗3.4类新药帕妥尤单抗N01注射液获批上市，用于RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，其质量与原研药高度相似，目前齐鲁制药已有15款生物药获批上市。
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