医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批2月6日默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗获NMPA批准用于dMMR的原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗。2025年财报显示其销售额可观，且Qlex收入或增长，此次获批是中国女性肿瘤治疗重要里程碑、第20项适应症。 -
注册审批2月6日，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗特定乳腺癌患者。此前该药已有多适应症获批，还与默沙东合作推进全球布局。目前全球TROP2 ADC竞争激烈，该药获批丰富了用药选择，未来竞争进入新阶段。 -
注册审批近日，齐鲁安替制药头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理。该药原研为日本，国内市场增长迅猛。目前仅福安药业获批首仿，若齐鲁安替制药获批将成为国产第2家，还有超10家企业提交申请，市场竞争将加剧。 -
注册审批2月6日，成都倍特药业盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市，国内竞争格局从“三王相争”变为“四强混战”。该药市场潜力大，国药集团国瑞药业或成第五家入场者，未来这一麻醉镇痛焦点品种的竞争将持续白热化。 -
注册审批2月6日，云顶新耀宣布艾曲莫德在中国获批上市，用于治疗特定UC成人患者。此前其已获多国批准，2025年公布全球4年安全性研究成果。溃疡性结肠炎患者增多，艾曲莫德优势明显，有望在国内UC治疗领域快速放量，改变治疗格局。 -
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注册审批近日扬子江药业琥珀酸地文拉法辛缓释片获批生产并过评，成国内第3家获批该品种药企。该药属第三代抗抑郁药，市场高增长。国产化进程推进形成“三强”格局，此次获批巩固了扬子江地位，或推动用药可及性与价格优化。 -
注册审批1月30日，广东东阳光药业富马酸伏诺拉生片获批上市并通过一致性评价，但受原研武田制药化合物专利限制暂无法销售。目前超35家药企“备战”，专利到期后市场格局或重塑，东阳光药业提前抢占先机。 -
注册审批1月30日齐鲁制药布瑞哌唑口崩片获批，成国内该剂型首仿。目前超45家企业申报该品上市，竞争火热。精神分裂症用药市场扩容，布瑞哌唑前景大，专利到期后竞争加剧，企业需优化策略，齐鲁制药在高端仿制药领域领跑。 -
注册审批1月30日，先为达生物自主研发的埃诺格鲁肽注射液获批上市，成为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其基于关键III期临床研究获批，公司商业化迈入新阶段，该药有望在GLP-1红海中开辟新赛道。 -
注册审批1月29日石药集团公告，SYS6055注射液成国内首款获批临床的体内CAR-T产品，适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。2025年12月其SYHX2011获批用于晚期乳腺癌，疗效、安全性等优势显著，还将推进其他适应症试验。 -
注册审批近日华润双鹤喜讯频传：复方醋酸钠林格注射液获批生产，2024年销售额超11亿，竞争激烈；2026年加入口服用苯丁酸甘油酯首仿争夺战。目前华润双鹤已有超130款品种获批并过评，16款为国内首家，仿制药优势明显。 -
注册审批1月29日，恒瑞医药自主研发的1类新药HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种。Ib/II期数据亮眼，全球III期临床已启动，恒瑞领跑。该药或成改写KRAS G12D突变胰腺癌治疗史的关键，约3-4成胰腺癌患者可能从中获益。 -
注册审批2026年1月26日，NMPA批准了国产首个儿童专用呼吸疾病治疗贴剂德瑞妥®。该产品填补用药空白，采用五层结构设计，依从性优势显著。北京泰德制药深耕透皮制剂领域，未来5年计划再推10余款产品，相关创新疗法已全面覆盖线上线下。 -
注册审批1月26日，华创合成制药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市并通过一致性评价，拿下国内首仿，打破扬子江独家。该药系扬子江1类创新药，已入国家医保，2023年销售额破2亿，市场将进入原研+仿制竞争阶段。 -
注册审批近日，华北制药的他克莫司胶囊获批上市，视同过评，为国内第7家过评企业。该药连续4年销售额超50亿，原研占半壁江山，中美华东占超40%，两者合计超九成。目前国内9家仿制药获批，7家过评，2家在审评。 -
注册审批1月26日，阿斯利康的依库珠单抗注射液（舒立瑞®）获NMPA批准新适应症，用于治疗6岁及以上抗AChR抗体阳性的难治性全身型重症肌无力儿童患者。作为国内首个且唯一儿童靶向药，其III期临床数据显示疗效显著且安全性与成人一致，填补了儿童患者长期缺乏精准靶向治疗的空白。 -
注册审批默沙东注射用索特西普拟纳入CDE优先审评，用于成人肺动脉高压（PAH）。作为全球首个靶向血管重塑的First-in-class新药，其能逆转肺血管病变。该药2024年欧美获批后销售额飙升，2026年将加速入华，填补国内抗重塑治疗空白。
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