医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
-
注册审批1月22日，齐鲁制药芦曲泊帕片获批并过评，成国内第2家。该品种2025年前三季度销售额超3000万，暴增76%。目前科伦、齐鲁双雄并立，另有3家在审。齐鲁拥有200+过评品种，正加速血液科国产替代。 -
注册审批 -
注册审批1月20日，CDE批准拜耳两款肝癌1类新药——GPC3靶向核药BAY 3547926和抗体-螯合剂偶联物BAY 3547922在华临床试验。前者精准递送放疗，后者联合影像技术导航治疗，均瞄准高表达的GPC3靶点。国内尚无同类药物进入临床，拜耳布局或填补肝癌精准治疗空白，年内有望启动患者入组。 -
注册审批马塔西单抗新适应症申报获CDE受理，拟用于抑制存在凝血因子抑制剂的血友病患者出血倾向。全球III期研究证实其能显著降低年出血率且安全性良好。该药有望成为中国首个覆盖该难治亚型的周制剂，突破传统治疗限制。 -
注册审批1月20日，上海医药下属上药生物治疗自主研发的Ⅰ类创新生物制品“B023细胞注射液”获国家药监局临床试验批准，拟用于不可手术的经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤，拥有自主知识产权，已投入研发费用约3925.84万元。 -
注册审批1月12日，重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准上市，这是首个获FDA批准的中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品。该产品获批为中国药企国际化提供了新范式，但后续仍面临市场竞争、知识产权等诸多挑战。 -
注册审批 -
注册审批近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请，或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体，2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药，彰显其中坚地位。 -
注册审批1月16日东阳光药首款1类降糖新药奥洛格列净胶囊获批上市，能精准控糖，填补公司在糖尿病核心治疗领域空白。当前SGLT2抑制剂赛道竞争激烈，东阳光药凭借“创新+管线+商业化”优势，有望在百亿市场中占据一席之地。 -
注册审批1月16日CDE官网公示，武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理。其两项3期关键性研究均达终点，凸显治疗潜力，预计2026年下半年获批上市，该药拟用于1型发作性睡病治疗，发展前景广阔。 -
注册审批近日，成都苑东生物制药1类新药EP-0226片获批临床，拟治神经病理性疼痛。其研发成果丰硕，管线多元，业绩稳健，研发投入大，仿制药布局佳，未来有望凭双轮驱动战略持续发力。 -
注册审批1月14日CDE显示，第一三共与默沙东联合开发的DS-6000a拟纳入突破性治疗品种，该药依托专利平台，多癌种布局，疗效优于传统化疗，若获批将重塑市场，其研发折射出ADC领域向“临床价值”转型的趋势。 -
注册审批2025年10月远大医药子公司提交盐酸伊伐布雷定口服溶液上市申请，2026年1月湖南科伦制药也提交申请，首仿之争开启。目前原研药占主导，两家企业争夺首仿，反映心血管疾病治疗领域市场潜力大。 -
注册审批1月12日CDE官网公示，华海药业阿达帕林凝胶上市申请获受理。该药2024年销售额破亿，国内“原研1+国产11”竞争，仅2家过评。华海持续发力仿制药，若此药获批有望成国内第3家过评企业，该市场未来发展空间大。 -
注册审批1月10日，南京正大天晴雷美替胺片上市申请获受理，成国内首家冲击首仿企业。该药无成瘾性，国内失眠市场需求大。此外多家企业布局改良新药，若南京正大天晴获批，将面临审评与商业化考验。 -
注册审批1月12日，上海世领制药申报的司美格鲁肽鼻喷雾剂获批临床，用于成人长期体重管理，是全球首款GLP-1经黏膜递送制剂，优势明显。中国减重需求大，公司还搭建透皮递送平台，正向平台型公司演进。 -
注册审批1月9日恒瑞医药发布公告称其自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理，用于治疗PNH成人患者。该药是口服小分子抑制剂，已纳入优先审评，III期试验显示其疗效优于C5补体抑制剂，有望改善患者生活质量。 -
注册审批2026年1月8日，山东新时代药业磷酸芦可替尼片获批上市，国产仿制阵营扩至四家。此前该药市场潜力大，原研多年占主导。目前多家药企申请仿制，山东新时代药业入局将提升其竞争力，未来市场或进入“多强竞争”阶段。 -
注册审批1月9日人福医药盐酸纳布啡注射液新适应症（针对ICU≥72小时镇痛）上市申请获受理。该药适应症持续拓展，优势显著，适合ICU镇痛。此外，人福医药创新药研发管线丰富，仿制药在麻醉镇痛市场占据领先地位。 -
注册审批1月8日恒瑞医药公告，其自主研发的全球首个PD‑L1/TGF‑β双靶点新药瑞拉芙普α注射液获批上市，用于相关胃癌一线治疗。此前III期试验达主要终点，目前针对该双靶点国内还有多款候选药物在研，恒瑞医药在该领域布局广泛。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
389,122个
全球在研药物数
5,767个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-28
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
推荐标签
中国药品审评
美国FDA批准药品
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)