医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批12月4日，海南广升誉制药和海南灵康制药联合提交的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请获受理，该品种国内尚无仿制药获批。目前10家药企申请4类仿制，首仿竞争激烈，谁能胜出备受行业关注。 -
注册审批近日，华北制药4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理。该药由辉瑞研发，国内2家企业有批文。华北制药聚焦创新与高端仿制药开发，有超60款品种获批过评，超20款4类仿制药报产在审，多款有望夺首仿或成国产第2家。 -
注册审批12月4日CDE官网显示，辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于成人偏头痛治疗。其为全球首个CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型，15分钟起效。该药由辉瑞收购所得，此前在美国获批，此前辉瑞已有同类产品在国内上市。 -
注册审批12月3日，复宏汉霖地舒单抗注射液生物类似药上市申请获CDE受理，用于治疗骨质疏松症。原研药全球畅销，国内竞争升温，复星医药已有超20款创新药获批，此次申报若获批，将强化其在慢病治疗领域的布局。 -
注册审批12月2日阿斯利康宣布向FDA提交Baxdrostat新药申请，获优先审评资格，拟用于难治性高血压辅助治疗，PDUFA预计2026年二季度生效，申请基于III期试验数据，该药还有多适应症临床研究在开展。 -
注册审批12月2日CDE官网显示，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑递交新适应症上市申请，或用于ICU期间镇静。此前该药已在国内获批4项适应症，目前恒瑞已完成评估其在ICU镇静有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。 -
注册审批近日泰德制药罗替高汀透皮贴片获批上市，用于帕金森病治疗。该产品一日一贴，疗效与原研等效，安全与舒适度提升，依托产能可稳定供应。泰德制药深耕透皮制剂，已形成产品生态，预计2030年前再推14款经皮给药产品。 -
注册审批11月28日NMPA官网显示：信达生物申报的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，为国内首款国产IL-23 p19靶向药，用于治疗中重度斑块状银屑病。获批依据是III期注册临床研究积极结果，信达生物已形成丰富产品线。 -
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注册审批近日石家庄四药3款品种同日获批，4类仿制药上市申请获受理。今年石四药已有50款品种获批并过评，19款为首家过评。其聚焦重大疾病领域推动创新药研发，今年累计提交超40款仿制药上市申请，市场潜力可期。 -
注册审批11月26日，博安生物公告其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）获国家药监局批准上市，用于治疗nAMD和DME。该药是艾力雅®生物类似药，研发过程严格，与原研药高度相似，临床试验显示疗效可比、起效迅速持久。 -
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注册审批11月25日晚，诺华宣布瑞普多®（瑞米布替尼片）获国家药监局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹。该药快速起效、疗效持久且安全，有望成新一代治疗选择，递交申请9个月后正式获批。 -
注册审批11月24日，兆科眼科盐酸依匹斯汀滴眼液获批上市，成国内第2家获批该品种药企。目前，润尔和兆科眼科的获批丰富了市场供给。此外，兆科眼科多款产品报产在审，创新药也获批临床，多元布局有望助力其在竞争中脱颖而出。 -
注册审批11月24日，恒瑞子公司成都盛迪医药的3类仿制药帕立骨化醇软胶囊获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。该药用于特定肾功能衰竭患者治疗。恒瑞医药在研管线储备足，今年已有3款仿制药获首家过评。 -
注册审批11月24日CDE官网显示，泽璟制药1类新药ZG006一项申请拟纳入突破性治疗，针对新适应症。此前获FDA孤儿药资格，ZG006是进度最快的国产DLL3管线及全球最快靶向DLL3的三抗药物，DLL3成潜力靶点。 -
注册审批11月24日NMPA官网显示，阿斯利康度伐利尤单抗注射液新适应症在国内获批，用于局部晚期非小细胞肺癌。该获批基于PACIFIC-5试验，结果显示其能降低患者疾病进展或死亡风险，且治疗一年、两年患者比例高于安慰剂组。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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