医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
-
注册审批12月15日，CDE官网显示齐鲁制药提交的阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理，国内独家“抢跑”。该药是复方制剂，齐鲁制药已完成多项布局，若顺利获批，领先优势将进一步巩固。 -
注册审批12月14日，君实生物宣布EGFR/HER3双抗ADC药物JS212获FDA批准用于晚期实体瘤临床试验。该药有望克服耐药性，已在中国开展Ⅰ/Ⅱ期试验，多队列联合用药试验申请也已获批，计划近期开展。 -
注册审批12月11日NMPA官网显示，江苏万高药业艾拉莫德片获批上市并通过一致性评价，为抗风湿领域新突破。该药市场潜力大，已有6家仿制药企获批，40家申请仿制，未来竞争将加剧，江苏万高今年超20款品种获批且过评。 -
注册审批12月11日，GSK宣布口服疗法Gepotidacin获FDA批准补充新药申请，用于治疗12岁及以上单纯性泌尿生殖系统淋病患者，这是三十多年来首个新型抗生素，基于EAGLE-1试验获批，填补临床口服治疗空白。 -
注册审批12月11日CDE官网显示，正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申报获受理，该药已启动2项III期临床试验。其核心专利2026年到期，目前国内10款国产司美格鲁肽申报上市，10款进入III期临床，未来市场竞争将激烈。 -
注册审批12月11日石家庄四药集团乙酰半胱氨酸注射液获批，是国内第3家获批该品种企业。此前众多企业仿制申请被驳回，原研上市后70家药企提交申请。石家庄四药以创新驱动发展，今年超50款品种获批并过评，5款为首家。 -
注册审批 -
注册审批近日，齐鲁制药自主研发的国内首款全人源抗EGFR单抗3.4类新药帕妥尤单抗N01注射液获批上市，用于RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，其质量与原研药高度相似，目前齐鲁制药已有15款生物药获批上市。 -
注册审批 -
注册审批 -
注册审批 -
注册审批12月4日，海南广升誉制药和海南灵康制药联合提交的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请获受理，该品种国内尚无仿制药获批。目前10家药企申请4类仿制，首仿竞争激烈，谁能胜出备受行业关注。 -
注册审批近日，华北制药4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理。该药由辉瑞研发，国内2家企业有批文。华北制药聚焦创新与高端仿制药开发，有超60款品种获批过评，超20款4类仿制药报产在审，多款有望夺首仿或成国产第2家。 -
注册审批12月4日CDE官网显示，辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于成人偏头痛治疗。其为全球首个CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型，15分钟起效。该药由辉瑞收购所得，此前在美国获批，此前辉瑞已有同类产品在国内上市。 -
注册审批12月3日，复宏汉霖地舒单抗注射液生物类似药上市申请获CDE受理，用于治疗骨质疏松症。原研药全球畅销，国内竞争升温，复星医药已有超20款创新药获批，此次申报若获批，将强化其在慢病治疗领域的布局。 -
注册审批12月2日阿斯利康宣布向FDA提交Baxdrostat新药申请，获优先审评资格，拟用于难治性高血压辅助治疗，PDUFA预计2026年二季度生效，申请基于III期试验数据，该药还有多适应症临床研究在开展。 -
注册审批12月2日CDE官网显示，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑递交新适应症上市申请，或用于ICU期间镇静。此前该药已在国内获批4项适应症，目前恒瑞已完成评估其在ICU镇静有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。 -
注册审批近日泰德制药罗替高汀透皮贴片获批上市，用于帕金森病治疗。该产品一日一贴，疗效与原研等效，安全与舒适度提升，依托产能可稳定供应。泰德制药深耕透皮制剂，已形成产品生态，预计2030年前再推14款经皮给药产品。 -
注册审批11月28日NMPA官网显示：信达生物申报的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，为国内首款国产IL-23 p19靶向药，用于治疗中重度斑块状银屑病。获批依据是III期注册临床研究积极结果，信达生物已形成丰富产品线。 -
注册审批
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
389,122个
全球在研药物数
5,767个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-28
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
推荐标签
中国药品审评
美国FDA批准药品
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)