医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批11月10日，NMPA官网显示科伦药业恩扎卢胺片获批，为国内首仿+首家过评。恩扎卢胺为抗前列腺癌药物，全球销售额超83亿美元。科伦药业今年超60款品种获批过评，5款为国内首仿。 -
注册审批近日，石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物，2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿，国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。 -
注册审批近日据NMPA官网显示，健友生化那屈肝素钙注射液过评。该药是抗血栓注射剂，已纳入基药及医保乙类目录，2024年全终端医院销售额超10亿，第八批集采中健友生化降幅最大并夺取最大市场份额。 -
注册审批11月7日，NMPA附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于3~21岁CD19阳性难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者，填补国内该领域CAR-T疗法空白，I期试验安全性良好，其为国内第5款CD19 CAR-T疗法。 -
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注册审批11月4日海思科公告，1类新药HSK39297片获临床试验许可，拟用于重症肌无力。今年其9款1类新药获批临床，已有4款上市，多条在研管线处于后期。公司市场业绩出色，仿制药领域也有超30款品种通过一致性评价。 -
注册审批诺华公司今日宣布，其放射配体疗法药物派威妥®两个适应症获国家药监局批准，用于治疗特定PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的RLT药物，有望为患者提供全新治疗方案。 -
注册审批近日，恒瑞医药瑞维鲁胺与翰森制药ADC药物HS-20093联合用药方案获CDE批准开展临床试验。我国前列腺癌临床需求迫切，二者“内阻外杀”或提升疗效，该领域市场潜力大，此次探索或是恒瑞积极布局之举。 -
注册审批10月28日，石药集团1类新药SYH2070注射液获临床试验默示许可，拟用于高脂血症，是首款中美双批的ANGPTL3 siRNA药。今年以来，石药集团16款1类新药获批临床，其中9款首次获批，研发投入持续增长。 -
注册审批10月30日，湖北广辰药业利格列汀二甲双胍缓释片获批上市，为首仿企业，填补国内空白。此前该缓释片上市迟缓，普通片剂竞争激烈。当前糖尿病用药市场增长，湖北广辰药业有望借此剂型优势在竞争中占据有利地位。 -
注册审批近日，健达九州自主研发的基因治疗药GA001注射液获FDA快速通道资格，用于治疗RP导致的晚期盲症，此前还获孤儿药资格和II期临床试验许可，未来将加快推进临床试验，为患者提供优质方案。 -
注册审批10月30日，乐普生物的维贝柯妥塔单抗获批上市，用于特定复发/转移性鼻咽癌成人患者治疗。它是国内首个、全球进度居前的EGFR靶向ADC药物，相关研究亮相ASCO，公司还探索其联合治疗并布局多适应症。 -
注册审批近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市，属2.3类改良型新药，是我国首款口服降糖三联复方制剂。恒瑞在糖尿病领域布局广泛，已上市5款新药，10款在研，前景广阔。 -
注册审批10月29日CDE官网公示，仁合益康汇泽药业仿制4类的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理，此前绿十字制药申请也已获受理。该药市场成绩好，专利未到期，两家药企争首仿，仁合益康今年已拿下19款药品品种。 -
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注册审批10月24日NMPA官网公示，仁合益康集团仿制4类报产的盐酸安妥沙星片（超2000万抗菌品种、国内首仿）和帕拉米韦氯化钠注射液（超10亿抗流感神药、国产第2家）同日获批并视同过评。 -
注册审批10月24日NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东的1类新药马来酸美凡厄替尼获批，为非小细胞肺癌患者提供新选择。其III期试验结果积极，有望成安全高效一线方案，还被纳入突破性治疗品种。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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