医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批10月30日，乐普生物的维贝柯妥塔单抗获批上市，用于特定复发/转移性鼻咽癌成人患者治疗。它是国内首个、全球进度居前的EGFR靶向ADC药物，相关研究亮相ASCO，公司还探索其联合治疗并布局多适应症。 -
注册审批近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市，属2.3类改良型新药，是我国首款口服降糖三联复方制剂。恒瑞在糖尿病领域布局广泛，已上市5款新药，10款在研，前景广阔。 -
注册审批10月29日CDE官网公示，仁合益康汇泽药业仿制4类的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理，此前绿十字制药申请也已获受理。该药市场成绩好，专利未到期，两家药企争首仿，仁合益康今年已拿下19款药品品种。 -
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注册审批10月24日NMPA官网公示，仁合益康集团仿制4类报产的盐酸安妥沙星片（超2000万抗菌品种、国内首仿）和帕拉米韦氯化钠注射液（超10亿抗流感神药、国产第2家）同日获批并视同过评。 -
注册审批10月24日NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东的1类新药马来酸美凡厄替尼获批，为非小细胞肺癌患者提供新选择。其III期试验结果积极，有望成安全高效一线方案，还被纳入突破性治疗品种。 -
注册审批近日，康方生物AK112注射液（依沃西单抗）又一项申请拟纳入突破性治疗，适应症为联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌。此前已有三项申请被纳入，目前两项适应症已获批，第三个适应症上市申请已受理。 -
注册审批透皮制剂领域国内外差距大，成国内药企布局焦点。10月23日，九典制药格拉司琼透皮贴片上市申请获受理。目前该品种国内仅原研上市，5家药企开展BE试验，2家提交仿制申请，九典制药此次申请将为其透皮制剂发展添动力。 -
注册审批10月24日，GSK宣布抗体偶联药物Blenrep联合方案获FDA批准，用于治疗RRMM成年患者。基于DREAMM-7研究，该药使患者死亡风险降51%，成为全球首个BCMA ADC。此前其上市失利，此次获批或助其推进早期治疗应用。 -
注册审批恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物的注射用瑞康曲妥珠单抗获临床试验批准，将开展Ⅲ期临床研究。此前该药已附条件获批用于非小细胞肺癌，目前国内外有同类产品上市，其相关项目累计投入约14.15亿元。 -
注册审批10月22日，勃林格殷格翰的口服PDE4B抑制剂那米司特获批上市，用于成人特发性肺纤维化治疗，打破该领域十余年无新药僵局。目前IPF市场形成“三驾马车”格局，那米司特有望进一步拓展治疗领域。 -
注册审批10月21日，北京星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理。该品种国内暂无仿制药企获批，超20家企业竞逐首仿。原研药2024年12月在中国获批，星昊医药积极布局仿制，哪家企业能抢得首仿，拭目以待。 -
注册审批近日石四药集团苯磺酸左氨氯地平片获批并视同过评，该品种超20家药企过评，2024年全终端医院销售额超20亿，扬子江、华北制药、南昌弘益药业居市场份额前三，超30家企业仿制在审，今年石四药超40款品种过评。 -
注册审批近日，朗来科技自主研发的1类创新药MY008211A片被纳入优先审评品种名单，用于治疗PNH。10月17日其NDA被受理。2024年12月，该药II期临床结果积极，还获FDA孤儿药认定。 -
注册审批近日，CDE官网公示成都倍特药业磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请获受理，国内此前仅原研药上市。6家企业仿制未获批且均未做BE试验，倍特药业若获批将拿下首仿，其能否突围值得期待。 -
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注册审批10月17日NMPA官网公示，山东新时代药业骨化三醇软胶囊获批并视同过评。该药为国家医保乙类品种，2024年全终端医院销售额超7亿。目前15家企业过评，9家药企申请仿制在审，山东新时代药业今年已有23款品种获批过评。 -
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