星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理，超20家药企竞逐帕金森药首仿！

10月21日，据CDE官网公示，北京星昊医药按化药注册分类4类申报的甲磺酸沙非胺片上市申请已获受理。该品种目前国内暂无仿制药企获批上市，已有超20家企业加入首仿竞逐，竞争态势尤为激烈。

截图来源：CDE

甲磺酸沙非胺片由意大利制药公司Zambon S.p.A.（赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。2017年3月获得美国FDA批准，是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。 2024年12月成功在中国获批上市，主要用于原发性帕金森病伴症状波动（如剂末恶化和开 - 关现象）成人患者的联合治疗，可与左旋多巴或其他帕金森病药物合用。据摩熵医药数据库显示，2024年全终端医院抗震颤麻痹药领域销售总额达29.27亿元，同比增长2.66%；2025年上半年销售总额也达到了15.27亿元。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

目前，国内甲磺酸沙非胺片仿制药市场尚处空白，原研药于2024年12月获进口批文，获批至今未满1年，国内申报竞争激烈。除北京星昊医药外，南京正大天晴、石家庄四药、四川科伦药业、齐鲁制药、华润赛科、康恩贝等超20家企业纷纷加入首仿竞逐，产品均以新注册分类报产在审，竞争态势异常激烈。

截至目前，北京星昊医药在药品仿制领域积极布局，已累计提交9款品种的仿制申请，且均处于审评审批阶段；与此同时，有14款品种成功获批并顺利通过一致性评价。当前，随着国内药企对甲磺酸沙非胺片首仿的申报热情持续高涨，各企业纷纷将目光投向帕金森病这一极具潜力的蓝海市场。究竟哪家企业能够在这场激烈角逐中脱颖而出、抢得首仿，让我们共同拭目以待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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