医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批3月10日，山东新华制药成为第4家获批并过评喷他佐辛注射液的药企，该注射液兼具阿片受体激动与拮抗特性，用于缓解慢性重度疼痛等。目前原研产品未进中国市场，山东新华制药今年已有3款品种过评。 -
注册审批3月12日，诺华宣布其生物制剂司库奇尤单抗获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第五个适应症，此次批准为化脓性汗腺炎患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。 -
注册审批3月10日，艾伯维研发的利生奇珠单抗注射液获批在中国上市，用于治疗对传统治疗应答不足的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，中国IL抑制剂市场规模大幅增长。艾伯维有望凭借强大销售能力使新药快速放量。 -
注册审批3月10日，四川普锐特药业提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药获批并过评，成为该产品国产第2家。该产品原研自GSK，是治疗哮喘与慢阻肺的重要药物。目前，国内吸入制剂市场仍被进口厂商主导，普锐特药业已有10款品种过评。 -
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注册审批人福医药旗下武汉研发中心的新药HW201877胶囊获批临床，用于炎症性肠病治疗，填补市场空白。该公司在创新药领域深耕细作，已有超10款1类新药获批临床，并成功取得两款新药的临床试验批准，未来有望提供更多优质治疗选择。 -
注册审批3月6日，复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获受理，为新一代ALK/ROS1抑制剂，拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌治疗。预计将成为第四款国产ALK抑制剂上市，市场竞争将加剧。 -
注册审批翰森制药已启动创新药物HS-20089（B7-H4 ADC药物）的III期临床试验，旨在评估其治疗铂耐药复发卵巢癌等癌症的疗效与安全性。此前早期临床试验数据表现良好，葛兰素史克已与翰森制药达成战略合作。HS-20089目前处于B7-H4 ADC药物研发前列。 -
注册审批百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354，针对B7H3靶点，已获得CDE新的临床试验默示许可，将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究，此次批准将进一步推动其研究进程，为患者带来新治疗希望。 -
注册审批2025年3月3日，国家药监局公布当日药品通知件送达信息，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功，复方制剂已获批；乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险，需实时跟进竞品进度，动态调整申报策略。 -
注册审批3月4日，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟治晚期恶性实体瘤。IBI3007为靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物，首次在中国获批IND。实验显示其具良好疗效和安全性，有望为TROP2阳性肿瘤患者提供新治疗选择。 -
注册审批近日，重庆华邦制药提交的伊布替尼片上市申请获CDE受理，若获批将成为国产第2家。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2023年全球销售额超68亿美元。重庆华邦制药还提交了多款仿制药申请，并有2款品种已通过评审。 -
注册审批2月28日，湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健，潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评，其中包括首家过评品种。 -
注册审批2月27日，人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市，为国内首仿和首家过评，填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评，其中2款为首家过评。 -
注册审批2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。 -
注册审批2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。 -
注册审批特宝生物全资子公司伯赛基因拟以5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼，后者专注于AAV基因治疗技术。特宝生物致力于细胞因子药物研发，2024年预计归母净利润大幅增长。全球基因疗法市场由渤健、诺华等主导，中国正加速发展。 -
注册审批2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。 -
注册审批2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。
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