医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批近期，浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理，距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次，现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验，多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验，市场竞争格局即将形成。 -
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注册审批近期，复星医药子公司湖南洞庭药业的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价，成为该品种第六家过评企业。阿普唑仑片为抗焦虑药，2023年国内市场规模超20亿元。复星医药通过整合洞庭药业，强化其中枢神经药物领域布局，2025年已有多款精神类药物过评。 -
注册审批2025年5月23日和24日，两厂家阿达帕林过氧苯甲酰凝胶4类仿制药报产获受理，原研药5月9日国内获批。该药用于治疗痤疮，中国痤疮发病率高，三大终端销售额可观，现3个厂家抢夺首仿，竞争激烈 。 -
注册审批近日，国家药监局公示科伦药业4款产品获批上市并视同通过一致性评价，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液为国内首仿，采用即配型粉液双室袋剂型，提高使用便利性，为患者提供更多选择，该药及所属类别抗菌药销售额可观。 -
注册审批5月21日NMPA发布药品批准件，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，适应症为呼吸道疾病，为国内首次。此外，海思科新药、勃林格殷格翰溶栓药等也获批。乙酰半胱氨酸注射液国内已有4家企业上市，汇宇为首家过评，还有8家企业仿制申请中。 -
注册审批石家庄四药集团5月21日宣布，其申报的注射用甲磺酸加贝酯、盐酸决奈达隆片两新产品同日获国家药监局生产注册批件，并视同通过一致性评价。前者用于治疗胰腺炎，后者为抗心律失常药，至此石四药今年已获批22个制剂新产品批件。 -
注册审批近日，鲁南贝特制药的法罗培南钠片首家通过一致性评价，适应症广泛。该药为青霉烯类口服抗生素，对多种细菌具强杀菌效力且对B-内酰胺酶稳定。2024上半年，其销售额略超辰欣药业，碳青霉烯类抗生素中注射用美罗培南销量领先。 -
注册审批近日，国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请，为国内首仿，用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发，国内目前无该药混悬液剂型获批，竞争者较少。 -
注册审批5月15日，贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂，用于HIV治疗，我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市，谁能抢得第二家上市值得期待。 -
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注册审批近日，仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液仿制上市申请获受理，为今年第6家提交申请的企业。来特莫韦能高效预防CMV感染，市场潜力大。目前已有11家企业提交上市申请，随着仿制药竞争加剧，药物价格或降低，患者可及性提升。 -
注册审批近日，国家药审中心受理华北制药甲磺酸沙非胺片仿制4类上市申报。该药由意大利赞邦原研，用于帕金森病联合治疗。2023年抗震颤麻痹药销售额达28.51亿元，甲磺酸沙非胺片仿制药申报激烈，除华北制药外，已有9家企业申报。 -
注册审批2025年5月13日，瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药，2023-2024上半年国内销售额增长显著，目前除瑞旗&宣泰外，还有5家药企报产。 -
注册审批5月9日，CDE官网显示，上海民为生物申报的MWN109片通过临床默示许可，适应症为超重或肥胖及2型糖尿病。该药为口服GLP-1/GIP/GCG多肽，优于阳性对照药，安全性良好，突破现有给药局限，为患者提供新选择。 -
注册审批5月9日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI，2020年再鼎医药获其大中华区独家权，在国内外已获批多项适应症，NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。 -
注册审批近日，据CDE官网显示，杭州沐源生物申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理，为国产首家仿制药。该药具有多种功效，原研为意大利药企。目前国内市场原研独占，国产上市后有望凭价格优势抢占市场，且我国胆病用药市场潜力大。 -
注册审批近日，CDE受理浙江圣兆与杭州澳亚的美洛昔康注射液仿制上市申请，为继石药集团中诺药业后第二家。美洛昔康注射液能快速止痛，2023年销售额4248.71万元，国产仿制药上市将为患者提供更多选择。
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