医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
-
注册审批 -
注册审批近日，康方生物1类新药依若奇单抗注射液（爱达罗）获中国药监局批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成年患者。该药为靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体，给药频次低，患者依从性高。全球仅2款同类单抗获批，依若奇单抗未来可期。 -
注册审批近日，雅赛利医药申报的注射用硫酸多黏菌素B获批进口，为国内首家视同过评。该药作为广谱抗生素，是治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最终“防线”。2023年销售额18.04亿元，2024年因降价销售额下降。 -
注册审批近日，立方制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿，用于治疗ADHD。原研产品强生专注达自2024年起多地缺货。立方制药股价开盘涨停，公司依托渗透泵控释技术，产品线不断丰富，2025年以来已有3个品种获批。 -
注册审批麻精药品在我国特殊管理，2023年国内医院端销售额476亿，2024年上半年下滑至234亿。2025年 4月8日，澳美制药氨酚双氢可待因片国内首仿过评，亿帆生物制药氢溴酸依他佐辛注射液国内首仿上市，二者2023年、2024年上半年销售额数据公布。 -
注册审批4月10日，信念医药研发的波哌达可基注射液（信玖凝）获中国药监局批准上市，用于治疗中重度血友病B成年患者，是中国首个获批上市的基因疗法。此前，该药已被纳入突破性治疗品种，获FDA孤儿药资格、RPDD等认证，Ⅲ期临床研究结果良好。武田将负责该药在部分地区的商业化推广。 -
注册审批4月8日，晖致医药申报的「布地奈德福莫特罗吸入气雾剂」获批上市，为国内首仿，用于中重度哮喘及COPD。该药为全球首个吸入制剂，有多种剂型，2024年全球销售额28.79亿美元，国内已纳入医保，但研发壁垒高，国内能做的企业少。 -
注册审批4月11日，再鼎医药与argenx公司宣布，FDA批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗gMG和CIDP成人患者。该药是全球首款FcRn拮抗剂，国内将于2025年递交上市申请，其商业化潜力已获验证。 -
注册审批近日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药获批上市，填补了国内治疗罕见病囊性纤维化相关肝病的药物空白。熊去氧胆酸原研于德国，有多种剂型，2023年胶囊剂销售额可观，2024年该混悬液上市，更符合儿童等患者需求。 -
注册审批NMPA通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技公司申报的波哌达可基注射液（信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。该药为重组腺相关病毒载体基因治疗产品，为患者提供新治疗选择。 -
注册审批近日，翰森制药子公司江苏豪森创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于外阴阴道念珠菌病治疗。该药是全新抗真菌类药物，获FDA批准两项适应症。VVC是育龄女性常见病，现有治疗药物疗效有限，该药将借助公司布局快速放量。2024年上半年，翰森制药抗菌药领域收入达7.01亿元。 -
注册审批立方制药申报的4类仿制药帕利哌酮缓释片（6mg、3mg）获批生产并视同过评，适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症治疗，立方制药为第5家获批上市企业。原研为杨森制药，近年来该药成为抑郁症一线用药，进入医保。从2024年前三季度销售额竞争格局看，首仿豪森药业占比56%，杨森制药占比40%。 -
注册审批4月1日，宜昌人福药业提交的原6类仿制药盐酸伐昔洛韦片获批并通过一致性评价，成为国产第6家过评企业。盐酸伐昔洛韦片具有较好市场潜力，人福药业2025年至今已有7款品种过评。 -
注册审批3月31日，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊仿制药上市申请获NMPA批准，成为国内第三家获批企业。泊马度胺是一种治疗血液肿瘤的免疫调节剂，全球销售额快速增长。原研产品未在国内上市，但国内已有三家企业仿制药视同过评。 -
注册审批近日，河北天成药业成为国内首家通过氯化钙注射液一致性评价的企业。氯化钙注射液是治疗钙缺乏等疾病的首选药，市场需求持续增长，2023年市场规模突破2亿元，天成药业占据76%市场份额。随着多家企业提交上市申请，未来市场竞争或将加剧。 -
注册审批石药集团中诺药业提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理，有望拿下国内首仿。布地奈德肠溶胶囊是全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物。此前，布地奈德主要用于呼吸系统疾病，但集采后销售额大幅下降。此次仿制药受理为IgA肾病治疗提供新选择。 -
注册审批 -
注册审批3月14日，恒瑞医药的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批新增骨科手术后中重度疼痛适应症，并与原适应症合并为“术后中重度疼痛治疗”。作为首个国产1类阿片镇痛药，它通过特异性结合μ阿片受体镇痛。该药品纳入2024版国家医保目录后，预计市场占有率和患者可及性将大幅提升。 -
注册审批3月14日，石家庄四药提交的仿制药盐酸肾上腺素注射液获批上市并通过一致性评价，该药品主要用于心脏骤停抢救等。目前，石家庄四药已有119个品种过评，其中今年已获批9个品种。该集团还布局了肾上腺素系列产品线。 -
注册审批
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
383,318个
全球在研药物数
964个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,630亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
推荐标签
中国药品审评
美国FDA批准药品
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)