医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批海思科子公司新药HSK41959片IND申请获CDE受理，拟治晚期实体瘤。2024年抗肿瘤药市场超千亿，海思科多款1类新药获批临床，研发投资力度加大，覆盖多个治疗领域，展现其在创新药物研发领域的领先地位。 -
注册审批1月16日，英派药业自主研发的PARP抑制剂“塞纳帕利”获批上市，用于晚期卵巢癌等成人患者的维持治疗。该药的上市基于FLAMES III期临床试验积极结果，显著改善无进展生存期，且安全性良好。国内已有6款PARP1/2抑制剂获批上市。 -
注册审批阿尔茨海默病是慢性神经退行性疾病，导致认知功能减退，中国患者约983万，且数量将上升。新药ZUNVEYL作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂获美国FDA批准，可改善认知和记忆，副作用低。康哲药业与Alpha Cognition签订协议，获得在亚洲等地独家权利。 -
注册审批近日，郑州泰丰制药提交的仿制药玛巴洛沙韦片获批，为国产第2家。该药因全病程只需服用一次备受关注，销售增长迅猛。郑州泰丰制药在仿制药领域积极布局，未来更多国产仿制药上市将为患者提供更多选择，市场竞争将更加激烈。 -
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注册审批2025年1月13日，北京福元医药的罗沙司他胶囊获批并视同过评，艾普拉唑肠溶片获CDE受理。罗沙司他胶囊市场竞争激烈，艾普拉唑肠溶片若福元医药获批将打破丽珠集团独占市场局面。福元医药在仿制药领域崛起，为患者带来更多希望。 -
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注册审批环码生物自主研发的环形RNA药物HM2002注射液获NMPA临床试验许可，用于治疗缺血性心脏病。这是首个获此许可的环形RNA生物制品。国内外企业均在环状RNA药物领域积极布局，环码生物等国内企业展现出强劲研发实力。 -
注册审批2025年1月13日，齐鲁制药的甲苯磺酸艾多沙班片获批并视同过评，原研产品在国内市场中占据98.56%份额。齐鲁制药在仿制药市场取得显著成绩，2024年拿下7款首仿药，2025年初又有4款仿制药通过一致性评价。未来市场竞争将更加激烈。 -
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注册审批1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获NMPA批准上市，适用于在接受他汀类药物治疗后仍无法实现LDL-C目标水平的原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。该药物基于三项3期临床研究，结果显示能显著降低LDL-C水平，具有良好的安全性和耐受性。 -
注册审批1月8日，石家庄四药提交的仿制药富马酸伏诺拉生片获批并视同过评，该药2023年全国院内销售额超6亿元。目前，多家药企提交该药的上市申请，形成多强竞争局面。石家庄四药2024年已有超40款产品获批并过评。 -
注册审批2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。 -
注册审批恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请获CDE受理，该药为高选择性小分子URAT1抑制剂，针对痛风治疗。研究表明，SHR4640联合非布司他显著提高血尿酸达标率，降低水平，且安全性可控。已完成3期临床研究，为患者带来新希望。 -
注册审批科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。 -
注册审批2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。 -
注册审批1月7日，翰森制药宣布合作方葛兰素史克（GSK）的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期复发或难治性骨肉瘤。该认定基于翰森制药的ARTEMIS-002研究数据。 -
注册审批1月7日，CDE官网显示，华辉安健申报的HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物，基于一项国际多中心关键临床试验数据，结果将在获得48周数据后发表。 -
注册审批2025年1月6日，宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼，全球销售额高。国内市场竞争激烈，宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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