医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批4月1日，宜昌人福药业提交的原6类仿制药盐酸伐昔洛韦片获批并通过一致性评价，成为国产第6家过评企业。盐酸伐昔洛韦片具有较好市场潜力，人福药业2025年至今已有7款品种过评。 -
注册审批3月31日，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊仿制药上市申请获NMPA批准，成为国内第三家获批企业。泊马度胺是一种治疗血液肿瘤的免疫调节剂，全球销售额快速增长。原研产品未在国内上市，但国内已有三家企业仿制药视同过评。 -
注册审批近日，河北天成药业成为国内首家通过氯化钙注射液一致性评价的企业。氯化钙注射液是治疗钙缺乏等疾病的首选药，市场需求持续增长，2023年市场规模突破2亿元，天成药业占据76%市场份额。随着多家企业提交上市申请，未来市场竞争或将加剧。 -
注册审批石药集团中诺药业提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理，有望拿下国内首仿。布地奈德肠溶胶囊是全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物。此前，布地奈德主要用于呼吸系统疾病，但集采后销售额大幅下降。此次仿制药受理为IgA肾病治疗提供新选择。 -
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注册审批3月14日，恒瑞医药的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批新增骨科手术后中重度疼痛适应症，并与原适应症合并为“术后中重度疼痛治疗”。作为首个国产1类阿片镇痛药，它通过特异性结合μ阿片受体镇痛。该药品纳入2024版国家医保目录后，预计市场占有率和患者可及性将大幅提升。 -
注册审批3月14日，石家庄四药提交的仿制药盐酸肾上腺素注射液获批上市并通过一致性评价，该药品主要用于心脏骤停抢救等。目前，石家庄四药已有119个品种过评，其中今年已获批9个品种。该集团还布局了肾上腺素系列产品线。 -
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注册审批3月10日，山东新华制药成为第4家获批并过评喷他佐辛注射液的药企，该注射液兼具阿片受体激动与拮抗特性，用于缓解慢性重度疼痛等。目前原研产品未进中国市场，山东新华制药今年已有3款品种过评。 -
注册审批3月12日，诺华宣布其生物制剂司库奇尤单抗获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第五个适应症，此次批准为化脓性汗腺炎患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。 -
注册审批3月10日，艾伯维研发的利生奇珠单抗注射液获批在中国上市，用于治疗对传统治疗应答不足的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，中国IL抑制剂市场规模大幅增长。艾伯维有望凭借强大销售能力使新药快速放量。 -
注册审批3月10日，四川普锐特药业提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药获批并过评，成为该产品国产第2家。该产品原研自GSK，是治疗哮喘与慢阻肺的重要药物。目前，国内吸入制剂市场仍被进口厂商主导，普锐特药业已有10款品种过评。 -
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注册审批人福医药旗下武汉研发中心的新药HW201877胶囊获批临床，用于炎症性肠病治疗，填补市场空白。该公司在创新药领域深耕细作，已有超10款1类新药获批临床，并成功取得两款新药的临床试验批准，未来有望提供更多优质治疗选择。 -
注册审批3月6日，复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获受理，为新一代ALK/ROS1抑制剂，拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌治疗。预计将成为第四款国产ALK抑制剂上市，市场竞争将加剧。 -
注册审批翰森制药已启动创新药物HS-20089（B7-H4 ADC药物）的III期临床试验，旨在评估其治疗铂耐药复发卵巢癌等癌症的疗效与安全性。此前早期临床试验数据表现良好，葛兰素史克已与翰森制药达成战略合作。HS-20089目前处于B7-H4 ADC药物研发前列。 -
注册审批百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354，针对B7H3靶点，已获得CDE新的临床试验默示许可，将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究，此次批准将进一步推动其研究进程，为患者带来新治疗希望。 -
注册审批2025年3月3日，国家药监局公布当日药品通知件送达信息，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功，复方制剂已获批；乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险，需实时跟进竞品进度，动态调整申报策略。 -
注册审批3月4日，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟治晚期恶性实体瘤。IBI3007为靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物，首次在中国获批IND。实验显示其具良好疗效和安全性，有望为TROP2阳性肿瘤患者提供新治疗选择。
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