国内IgA肾病治疗新突破！石药集团中诺药业抢滩布地奈德肠溶胶囊市场，有望拿下首仿

3月20日，根据CDE官网最新公示信息，石药集团中诺药业（石家庄）提交的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，此前已上市的布地奈德制剂主要为吸入用混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂等剂型，国内尚无布地奈德肠溶胶囊仿制药企获批。

截图来源：CDE

一、70亿大单品，集采后销售额腰斩

布地奈德是一种具有抗炎作用的糖皮质激素类药物，吸入用布地奈德混悬液为目前国内市场上最主要的布地奈德制剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。

这款药物原研企业为阿斯利康，最早于2001年在我国获批上市。2020年，国内正大天晴拿下首仿，此后健康元药业、四川普锐特药业、长风药业等多家企业陆续获批。

根据摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库，2015-2019年吸入用布地奈德混悬液院内销售额稳步增长，2019年销售额高达78.72亿元，原研企业阿斯利康独占市场。2021年该品种中选第五批集采后，销售额出现显著下滑趋势，2023年仅约40.51亿元，相较于2019年的数据，几乎跌落至一半水平。

第五批集采中，吸入用布地奈德混悬液中选企业包括正大天晴、健康元药业、长风药业、四川普锐特4家，平均降幅约73.25%，其中四川普锐特降幅最高，约80.12%。

截图来源：摩熵医药药品集中采购数据库

二、肠溶胶囊靶向肠道，开启IgA肾病治疗新纪元

IgA肾病作为我国最常见的原发性肾小球疾病，是青年人发生终末期肾病（即尿毒症）的首要原因。我国IgA肾病的发病率占原发性肾小球疾病的26-34%，男女之比大约是2:1。2020年全球IgA肾病患者达927万人，中国约有220万人，预计2030年达到1017万人，中国237万人。

致病性半乳糖缺陷型IgA1分子是IgA肾病的关键致病因素，而粘膜免疫系统，特别是肠道相关淋巴组织，被认为是IgAN中循环Gd-IgA1的主要来源。

布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）是全球首款IgA肾病对因治疗药物，由Calliditas Therapeutics研发。2023年11月，布地奈德肠溶胶囊在国内获批，成为我国唯一一款获批IgA肾病适应症的治疗药物。值得注意的是，这款药物同时获得美国FDA、欧盟EMA以及中国NMPA批准用于治疗IgA肾病。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

机制方面，布地奈德肠溶胶囊采用双重缓释技术，可靶向释放至回肠末端的派尔集合淋巴结，抑制肠道黏膜B细胞分泌致病性半乳糖缺陷型IgA1，从源头减少IgA肾病的免疫病理损伤。

根据摩熵医药中国药品审评数据库，国内布局布地奈德肠溶胶囊仿制药的企业有两家，海南合瑞制药已于2024年10月提交上市申请，目前在审评审批中，石药集团中诺药业上市申请于3月20日获得受理。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

石药集团中诺药业提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理，若此次能顺利获批，有望拿下国内首仿。这是全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物。此前，布地奈德主要用于治疗呼吸系统疾病，但集采后销售额大幅下降。此次肠溶胶囊仿制药获受理，有望进一步为IgA肾病治疗提供新选择。

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