医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批近日，重庆华邦制药提交的伊布替尼片上市申请获CDE受理，若获批将成为国产第2家。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2023年全球销售额超68亿美元。重庆华邦制药还提交了多款仿制药申请，并有2款品种已通过评审。 -
注册审批2月28日，湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健，潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评，其中包括首家过评品种。 -
注册审批2月27日，人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市，为国内首仿和首家过评，填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评，其中2款为首家过评。 -
注册审批2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。 -
注册审批2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。 -
注册审批特宝生物全资子公司伯赛基因拟以5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼，后者专注于AAV基因治疗技术。特宝生物致力于细胞因子药物研发，2024年预计归母净利润大幅增长。全球基因疗法市场由渤健、诺华等主导，中国正加速发展。 -
注册审批2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。 -
注册审批2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。 -
注册审批近日，恒瑞医药发布公告称HR19034滴眼液上市申请获受理，用于延缓6至12岁儿童近视进展。该药品采用B/F/S技术，无需防腐剂。Ⅱ/Ⅲ期临床试验显示其有效性和安全性良好。当前全球近视患病率快速增长，低浓度阿托品滴眼液受到广泛关注。 -
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注册审批近日，陕西摩美得气血和制药的双石通淋胶囊和山东华信制药的龙香平喘胶囊的中药品种保护申请同日获受理。双石通淋胶囊2024年前三季度销售额超1亿元。随着国家支持中药产业力度加大，中药产业有望迎来更好发展前景。摩熵医药2025-02-19双石通淋胶囊 龙香平喘胶囊 中药品种保护 独家中成药 药品销售 -
注册审批2月17日，辉瑞的Pan-KRAS抑制剂PF-07934040片在国内首次获得临床试验批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。此药是国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂，海外I期临床试验正在进行，旨在评估其疗效和安全性。 -
注册审批2月17日，华北制药提交的仿制药非奈利酮片上市申请获CDE受理，原研为拜耳。非奈利酮片市场增长迅速，2024年前三季度销售额超2023年全年。华北制药若获批将成为国内首仿，还有多款药品在审报中，有望在潜力市场中占据重要位置。 -
注册审批近日，南京海纳医药提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市并视同过评，成为国产第4家获批药企，打破了九典制药独家垄断局面。该药品市场竞争态势显著升级，预计随着获批企业增多，可能触发国家集采，进一步改变市场格局。 -
注册审批2月13日，齐鲁制药的两种达格列净二甲双胍缓释片获批，成为国产第4家。该复方降糖药由阿斯利康研发，全球销售额约16亿美元。目前已有16家企业布局仿制药。集采政策下，二甲双胍市场地位稳固，推动了国内糖尿病药物市场的变革与发展。 -
注册审批2月11日，石药集团中诺药业研发的艾普拉唑肠溶片作为国内首仿获批上市，打破了丽珠集团自2008年以来的独家垄断。艾普拉唑属质子泵抑制剂，市场规模缩减但艾普拉唑份额增长。多款仿制药已申请上市，竞争将加剧，中诺药业需抓住窗口期。 -
注册审批2月11日，默沙东提交的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠（Zerbaxa）上市申请获NMPA批准。该产品为复方抗菌药物，默沙东已完成其在中国治疗复杂性腹腔感染的3期临床研究，期待其为更多患者带来治疗希望。 -
注册审批NMPA发布药品批准文件，洛索洛芬钠凝胶贴膏再次获批，南京海纳医药科技股份有限公司过评。目前该品种已有4家企业获批，16家还在评审流程中。未来或成为像阿卡波糖等大品种一样竞争激烈。 -
注册审批近日，湖南科伦制药提交的注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。科伦药业在抗感染领域深耕多年，多款抗感染产品获批，其中8款粉液双室袋品种已上市，成为该领域领军企业。 -
注册审批近日，齐鲁制药提交的两款仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价，成为国内首仿药企。两款药在2024年全国院内市场销售额分别超4亿和8亿。齐鲁制药在仿制药领域持续发力，未来有望在医药市场占据重要地位。
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