强生全人源IL-23抑制剂古塞奇尤单抗获批上市，克罗恩病患者迎新疗法

2月25日，强生宣布其特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）的新增适应症获中国国家药监局（NMPA）批准，正式上市用于治疗中重度活动性克罗恩病的成人患者。此前，该药物已在中国获批用于治疗银屑病。

古塞奇尤单抗是强生公司研发的首款获批全人源、双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂，它通过直接结合IL-23并精准定位至主要分泌IL-23的CD64+炎症细胞，从源头上有效中和该细胞因子，阻断炎症信号传导路径。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

克罗恩病作为炎症性肠病（IBD）的两大主要类型之一，对全球数百万人的健康构成严重威胁。近年来，中国克罗恩病的发病率持续攀升，年发病率在每10万人中约为0.51至1.09例，且发病高峰集中于20至30岁的年轻群体。

作为首个且唯一的全人源、双重作用机制、选择性中和IL-23的抑制剂，古塞奇尤单抗在克罗恩病的治疗领域展现了卓越疗效，显著提高了患者的临床缓解率和深度缓解率，树立了治疗的新标杆。

此次，其古塞奇尤单抗基于GALAXI项目的两项关键3期研究（GALAXI 2和3）数据获批。这些双盲临床试验显示，与阳性对照药相比，古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中表现出优效性。两个剂量组（静脉诱导后皮下维持）均达到主要终点，不仅与安慰剂相比具有统计学显著性和临床意义，还在内镜终点上优于对照药。具体而言，48周时，高、低剂量组的内镜应答率分别为52.7%和47.9%，高于活性药物组的37.1%；内镜缓解率分别为37.2%和33.2%，高于活性药物组的24.7%；深度缓解率也高于活性药物组。古塞奇尤单抗的安全性与其已获批适应症一致。

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