1类新药HR19034滴眼液成功受理！恒瑞医药5千万研发投入，助力儿童近视防控

2月18日，据恒瑞医药发布公告，宣布HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，该药品主要用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。截至目前，恒瑞对HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5,032万元。

截图来源：企业公告

HR19034滴眼液是恒瑞医药采用 B/F/S 三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。据摩熵医药数据库显示，眼科用药在2024年（Q1~Q3）全国医院市场的销售总额超100亿元。

截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库

2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，由厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授担任主要研究者，共入组509例儿童近视患者。HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的 49.8%1。国家卫生健康委员会公布，2020 年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%2。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等3。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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