医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。 -
注册审批12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。 -
注册审批12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。 -
注册审批2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。 -
注册审批12月20日，重庆香雪医药的小儿化食口服液和山东凤凰制药的独家专利品种天丹通络片同日申请中药品种保护获受理。天丹通络片2023年全国医院销售额近7亿元。国家对中医药产业扶持，两大品种申请保护为中医药产业注入新活力。 -
注册审批12月19日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物，已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来，百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。 -
注册审批12月18日，礼来宣布其1类新药donanemab注射液在中国获批上市，用于治疗成人阿尔茨海默病轻度认知障碍和痴呆。该药已在美国上市，是第二款AD新药登陆中国，也是唯一有证据支持清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。在中国市场，礼来也在积极推进donanemab的研发进程。 -
注册审批12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。 -
注册审批12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。 -
注册审批以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。 -
注册审批12月12日，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，成为国内第4家过评药企。该注射液2023年全国院内市场销售额超2亿元。科伦药业已成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂生产技术的企业，展现其在仿制药领域的强劲实力。 -
注册审批12月10日，华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂，已在美获批多项适应症，且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。 -
注册审批12月10日，石家庄四药申报的地拉罗司分散片（125mg）获批，成为国内第3家过评该品种的药企。地拉罗司是治疗慢性铁过载疾病的畅销药，2022年全球销售额超3亿美元。石家庄四药今年已有45款品种获批并过评，其中6款为首家过评。 -
注册审批12月9日，石药集团宣布其2.2类新药SYHX2011的上市申请已受理，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌。该药物在临床试验中显示较紫杉醇（白蛋白结合型）更优的疗效和安全性，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。 -
注册审批近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。 -
注册审批近日，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药获CDE临床试验默示许可，针对HER2表达胆道癌。AZD2936为双特异性抗体，DS-8201a为抗体偶联药物。两药联合疗法在中国获批临床试验，用于HER2阳性胆道癌一线治疗。 -
注册审批12月5日，山东步长制药全资子公司保定天浩制药的盐酸多奈哌齐片获批上市，研发投入约714.5万元。多奈哌齐片主要用于阿尔茨海默病治疗，国内已有13家药企仿制。步长制药此举丰富了抗AD药物市场，同时展示了其在其他药品领域的研发实力。 -
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注册审批12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。 -
注册审批12月2日，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请获CDE受理。布美他尼是一种新型髓袢利尿剂，2023年全国院内销售额超3亿元。目前已有16家药企拥有生产批文，45家药企提交仿制申请。此外，石家庄四药还提交了超50款品种的仿制申请。
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