医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。 -
注册审批以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。 -
注册审批12月12日，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，成为国内第4家过评药企。该注射液2023年全国院内市场销售额超2亿元。科伦药业已成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂生产技术的企业，展现其在仿制药领域的强劲实力。 -
注册审批12月10日，华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂，已在美获批多项适应症，且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。 -
注册审批12月10日，石家庄四药申报的地拉罗司分散片（125mg）获批，成为国内第3家过评该品种的药企。地拉罗司是治疗慢性铁过载疾病的畅销药，2022年全球销售额超3亿美元。石家庄四药今年已有45款品种获批并过评，其中6款为首家过评。 -
注册审批12月9日，石药集团宣布其2.2类新药SYHX2011的上市申请已受理，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌。该药物在临床试验中显示较紫杉醇（白蛋白结合型）更优的疗效和安全性，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。 -
注册审批近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。 -
注册审批近日，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药获CDE临床试验默示许可，针对HER2表达胆道癌。AZD2936为双特异性抗体，DS-8201a为抗体偶联药物。两药联合疗法在中国获批临床试验，用于HER2阳性胆道癌一线治疗。 -
注册审批12月5日，山东步长制药全资子公司保定天浩制药的盐酸多奈哌齐片获批上市，研发投入约714.5万元。多奈哌齐片主要用于阿尔茨海默病治疗，国内已有13家药企仿制。步长制药此举丰富了抗AD药物市场，同时展示了其在其他药品领域的研发实力。 -
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注册审批12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。 -
注册审批12月2日，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请获CDE受理。布美他尼是一种新型髓袢利尿剂，2023年全国院内销售额超3亿元。目前已有16家药企拥有生产批文，45家药企提交仿制申请。此外，石家庄四药还提交了超50款品种的仿制申请。 -
注册审批12月2日，恒瑞医药的两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症获NMPA批准，用于gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌治疗。此前临床试验显示，氟唑帕利联合阿帕替尼或单药均显著改善患者无进展生存期，并显示出总生存期获益趋势。 -
注册审批科伦药业近期取得重要进展，其子公司科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗获批上市，针对晚期三阴性乳腺癌。同时，科伦药业有5款产品纳入2024年国家医保药品目录，包括两款粉液双室袋，进一步拓展市场。此外，公司还有多款1类新药获批临床。 -
注册审批11月29日，华润双鹤利民药业提交的氯化钾注射液通过NMPA一致性评价，为该公司今年第10款过评仿制药。该药品用于治疗低钾血症等，2023年全国院内市场销售额超5亿元。目前超80家药企拥有生产批文，华润双鹤利民药业已有26款品种过评。 -
注册审批阿斯利康新药AZD5462片获中国临床试验许可，为RXFP1激动剂小分子药物，拟治心力衰竭。其另一药物AZD3427也为松弛素模拟物，已在中国获批临床。RXFP1受体及其药物为心血管疾病治疗提供新思路，未来治疗将更加精准有效。 -
注册审批11月27日，北京福元医药提交的仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评，此前仅9家国内药企拥有其生产批文。2023年富马酸卢帕他定片销售额达3.4亿元。目前仍有3家药企提交其仿制申请，福元医药另有19个品种过评。 -
注册审批11月27日，四川汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制药获批上市，成为国内首仿并首家通过一致性评价。该药物主要用于抗菌消炎，销售额近4亿元。目前超30家企业提交仿制申请。2024年至今，四川汇宇制药已有11个产品过评，其中3款为首家过评。 -
注册审批11月27日，江苏万高药业提交的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获CDE受理，有望成为国内首仿药企，抢占百亿抗抑郁市场。该药物已被纳入国家医保目录，且2023年销售额大增。江苏万高药业今年还提交了多个品种的仿制申请。 -
注册审批11月26日，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品，2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请，有望争夺国内首仿。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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