信达生物：IBI310与信迪利单抗联合疗法获CDE优先审评，为结肠癌患者带来新希望

近日，据CDE官网最新公布，信达生物申报的伊匹木单抗注射液与信迪利单抗注射液联合疗法，拟纳入优先审评。该联合疗法的适应症为可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

截图来源：CDE官网

IBI310 是信达生物在研的重组全人源抗CTLA-4单抗，而信迪利单抗则是一种抗PD-1单抗。两者联合使用，能够特异性地阻断CTLA-4和PD-1/L1通路，从而促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到显著的抗肿瘤效果。此前，这一联合疗法已被CDE纳入突破性治疗品种，展现了其卓越的治疗潜力和前景。

截图来源：摩熵医药数据库（全球药物研发数据库）

在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物口头报告了 IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的1b期随机对照研究临床数据，该研究摘要还荣幸地入选了ASCO Daily News封面。基于这些积极的数据，该联合疗法已顺利进入3期临床研究（Neoshot）。

本次1b期研究的主要目的是评估 IBI310 联合信迪利单抗与信迪利单抗单药在新辅助治疗可切除的IIB-III期MSI-H或dMMR结肠癌受试者中的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示，截至2024年2月4日，共有101名患者随机入组，分别接受联合治疗或单药治疗。在符合研究方案分析的患者中，联合治疗组的病理完全缓解（pCR）率显著高于单药治疗组（80.0% vs 47.7%）。

截图来源：摩熵医药数据库（全球药物研发数据库）

在安全性方面，联合治疗组和单药治疗组中，导致手术延迟的药物相关不良事件（TRAE）分别发生于2例（3.8%）和0例患者。3级及以上的免疫相关不良事件（irAE）则分别发生于3例（5.8%）和4例（8.2%）患者。值得注意的是，联合治疗组并未增加额外的安全性风险，且对后续手术无不良影响。

信达生物在新闻稿中指出，当前部分IIB-III期结肠癌患者的根治性手术难度较大，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后情况不容乐观。而在MSI-H/dMMR结肠癌中，新辅助化疗的疗效亦不尽如人意，pCR率仅有约5%。因此，IBI310 联合信迪利单抗的新辅助治疗策略有望为这些患者带来新的希望。该疗法有望降低术前分期、缩小根治性手术切除范围、提高完全切除率、减少术后辅助化疗的需要，并最终降低复发率，改善患者的长期预后。

此次 IBI310 联合信迪利单抗拟纳入优先审评，无疑为这款创新联合疗法的加速获批注入了强劲动力。我们期待这一疗法能够早日惠及广大结肠癌患者，为他们带来生命的曙光和希望。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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