全球首个肿瘤靶向药伊马替尼仿制申请获受理，鲁抗医药进军肿瘤治疗领域

2月5日，据CDE官网显示，山东鲁抗医药提交的4类仿制化药甲磺酸伊马替尼片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年（Q1~Q3）全国院内市场的销售总额超5亿元，其中诺华占据了该药物全国院内市场的半壁江山。

截图来源：CDE

甲磺酸伊马替尼片由瑞士诺华（Novartis）研制，是全球首个针对肿瘤治疗的分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）的急变期、加速期患者，以及α-干扰素治疗无效的慢性期患者；同时，也适用于无法手术切除或已发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。该品种于2001年5月率先获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2002 年进入中国市场。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年（Q1~Q3）全国院内市场的销售总额超5亿元。

从企业竞争格局来看，2024年（Q1~Q3）在全国医院市场内，甲磺酸伊马替尼片领域呈现出明显的市场分布特征。诺华公司凭借其强大的市场地位，占据了该药物市场的半壁江山，具体市场份额高达67.75%，稳坐全国医院市场榜首。紧随其后的是翰森制药，其市场份额达到16.57%，展现出强劲的竞争实力。山东鲁发制药则位列第三，市场份额为8.42%。

截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库

截至目前，甲磺酸伊马替尼片有重庆药友制药、齐鲁制药(海南)、福建南方制药等9家药企拥有生产批文，其中8家药企过评，山东鲁抗医药、浙江麒正药业、广州科锐特药业均以仿制4类报产在审。

在仿制药布局方面，山东鲁抗医药（含子公司）有注射用头孢唑肟钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、富马酸伏诺拉生片等10个品种的仿制申请，均在审评审批中。2025年至今，山东鲁抗医药已有依折麦布片1款品种获批并过评，该品种的获批，将进一步丰富公司产品线，提升其市场竞争力。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

山东鲁抗医药提交的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市申请获CDE受理，标志着该公司在肿瘤治疗领域的药物研发取得了新进展。甲磺酸伊马替尼片作为全球首个分子靶向肿瘤治疗药物，在国内市场具有广阔的应用前景。随着多家药企获批并过评，市场竞争日趋激烈。山东鲁抗医药在仿制药布局方面持续投入，多个品种的仿制申请正在审评审批中，未来有望为更多患者提供优质的仿制药选择。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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