医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批7月10日，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获NMPA批准，系国内首个获批仿制版，也是唯一申报企业。原研为贝达药业“凯美纳”，2025年销售额近15亿。其化合物专利2023年到期，晶型专利延至2029—2034年。贝达该药收入占比降至约28%，多元化矩阵渐成。 -
注册审批中国生物制药子公司北京泰德制药7月3日宣布，其自主研发的2.2类改良型新药盐酸罗哌卡因缓释溶液（全球首款切口内涂布给药、单次可维持72小时镇痛的非阿片类术后镇痛药）上市申请获CDE受理；7月1日，其与院校联合研发的国内首款1类软雾创新制剂CPD704吸入喷雾剂（PDE4抑制剂，拟治支气管哮喘）获批临床，公司在镇痛与呼吸领域创新管线加速推进。 -
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注册审批7月3日CDE受理康普药业注射用甲磺酸萘莫司他3类仿制上市申请。该原研未入华，现仅江苏杜瑞独家获批，2026年Q1国内销售额达3亿元。目前已有超15家企业扎堆申报，预计2027年前后批量获批，届时将触发集采，终结杜瑞多年垄断格局，行业面临价格重塑与激烈洗牌。 -
注册审批7月1日，国家药监局批准石药集团欧意药业4类仿制药蔗糖铁注射液上市，视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评。原研为Vifor公司维乐福，国内医院年销售额超4亿元，此前国产仿制药均未过评。石药此次率先过评，将获得公立医院准入及集采入场资格，有望打破原研垄断格局。 -
注册审批翰宇药业近日双喜临门：国内首款化学合成路径的利拉鲁肽获批上市，同时向FDA递交的替尔泊肽ANDA获受理，同步发起Paragraph IV专利挑战，剑指全球药王美国首仿，双线布局抢滩GLP-1赛道。 -
注册审批6月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）第4项适应症申报上市并获CDE受理，拟治既往未接受或仅一线化疗、或辅助化疗期间/结束后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，此前已纳入优先审评。该药2025年5月首获批治HER2突变非小细胞肺癌，2026年3月获批HER2阳性乳腺癌，另有多癌种布局推进中。 -
注册审批华海药业子公司华奥泰自主研发的IL-17A单抗HB0017注射液（中重度斑块状银屑病）上市申请获国家药监局受理，另款国产首款IL-36R单抗瑞西奇拜单抗（泛发性脓疱型银屑病）已报产在审。两款生物制剂相继报产，标志华海在自免领域形成"大适应症+罕见病"差异化布局，传统药企创新转型明显提速。 -
注册审批6月26日，人福医药公告称，全资子公司湖北生物医药1类新药注射用HWS113（拟治慢性瘙痒）与控股子公司宜昌人福2.2类改良新药盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获NMPA临床试验批准。后者为国内首个口颊膜溶液改良新药品种，拟用于伴急性自杀意念的成人抑郁症。今年以来人福已有4款1类新药首次获批临床，目前在研新药超40款，持续深耕麻醉镇痛及延伸领域推进创新转型。 -
注册审批6月26日，CDE受理LIB Therapeutics与云顶新耀联合申报的第三代PCSK9抑制剂——莱达西贝普注射液（Lerodalcibep）上市申请，用于成人高胆固醇血症（含HeFH）降LDL-C。该药为每月一次小体积皮下注射、室温稳定便于居家使用，FDA已于2025年12月批准，云顶新耀获大中华区独家权益。 -
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注册审批6月25日，通化金马药业自主研发的1类新药琥珀酸安维吖啶片获NMPA批准上市，用于轻中度阿尔茨海默病治疗。这款历经20余年研发的全新机制胆碱酯酶抑制剂，填补了国产AD药物赛道空白，为近千万国内患者提供全新治疗选择。 -
注册审批6月25日，恒瑞医药环孢素滴眼液（IV）获批上市，成为国内第二款干眼治疗环孢素处方药，终结兴齐眼药6年独家垄断。这款无水制剂可降低眼表刺激，搭配此前获批的睑板腺相关干眼用药，形成管线互补，将扩容国内干眼治疗市场。 -
注册审批6月22日，国家药监局批准5款新药上市，其中4款为"全球首个"，涵盖双抗、ADC、CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大赛道。包括智翔金泰全球首个狂犬病双抗、百利天恒全球首个双抗ADC、科济药业全球首款实体瘤CAR-T、礼来口服SERD及普莱医药全球首创多肽抗菌药。年内国内已超40款创新药获批。 -
注册审批6月22日，强生泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）获国家药监局批准新适应症，用于BRCA2突变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，成为国内首个且唯一针对该人群的靶向联合方案。III期临床显示，联合ADT可使疾病进展风险降54%，症状进展风险降59%，治疗窗口从mCRPC前移至mHSPC。 -
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注册审批6月17日，扬子江药业中药1.1类新药ZYY-768颗粒获批临床，用于非糜烂性反流病，申报到获批仅2个半月，系其第5款中药1.1类新药。同时，法赞雷生片近日获批上市，为国内首款国产DORA类失眠药，打破外资垄断。公司已有4款1类新药上市，创新管线持续落地。 -
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注册审批2026年6月15日，NMPA发布85品种133品规通过一致性评价，涉及科睿、倍特、石家庄四药等。盐酸甲氧氯普胺注射液3家同日过评，10款品种2家撞线。伏诺拉生片年销超10亿、增长30.89%。片剂占比34.6%居首，布立西坦口服溶液、辅酶Q₁₀片为首家过评，部分品种有望赶上第12批国采。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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