医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 749 篇内容
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注册审批10月19日，葛兰素史克宣布其抗PD-1抗体Dostarlimab新适应症获美国FDA加速批准，成为美国首个且唯一用于治疗II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的免疫疗法。该获批基于AZUR-1研究结果，近七成患者实现12个月持续完全临床缓解，目前该药在国内仍处于Ⅲ期临床阶段，尚未获批上市。 -
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注册审批10月15日，南京正大天晴的左卡尼汀咀嚼片获NMPA批准上市，拿下该剂型国内首仿并视同过评，填补了该剂型在国内的上市空白。目前左卡尼汀全终端市场规模已超6亿元，这也是南京正大天晴今年收获的第3款首仿品种，其仿制药产品矩阵进一步扩容。 -
注册审批10月15日，艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片在国内获批重度斑秃新适应症，这是其在国内拿下的第9项获批适应症，两项关键III期研究均验证了毛发覆盖改善的显著疗效。目前另有3项新适应症在审，全球JAK1赛道国产创新药正加速追赶，市场竞争持续升温。 -
注册审批悦康药业自主研发的1类新药YKYY036注射液近期接连获得中国NMPA和美国FDA的肥胖/超重适应症临床批准，这是一款靶向INHBE的GalNAc递送siRNA减重药物。目前悦康已有18款1类新药进入临床阶段，创新管线覆盖多治疗领域。 -
注册审批10月10日，CDE公示南京正大天晴自主研发的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为原发性IgA肾病。该产品是新型口服补体因子B（CFB）抑制剂，其PNH适应症已推进至Ⅲ期临床，也标志着正大天晴今年以来持续扩容的创新药管线再获关键进展。 -
注册审批近日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2312注射液获CDE临床试验默示许可，拟定适应症为IgA肾病，其Ⅰ期临床试验已完成国际注册。这款首创双抗分子采用双靶点协同设计，临床前研究展现出明确治疗潜力，也进一步丰富了齐鲁制药今年以来持续扩容的生物药创新管线。 -
注册审批10月8日，一品红药业公告，其全资子公司自主研发的创新药APH04935片获美国FDA临床试验许可。该产品为每日一次口服的小分子GLP-1R激动剂，拟用于体重控制及长期减重管理，此前已于2026年8月获国内临床批准，至此实现中美双线临床推进。 -
注册审批10月8日，湖南九典制药盐酸乙哌立松片上市申请获NMPA批准，今年该公司已有超30款品种获批或过评。该药为中枢性肌肉松弛剂，已纳入多项临床指南，2025年全终端销售额超6亿元，2026年上半年达2.42亿元。目前11家企业持有批文（9家已过评），另有16家药企上市申请在审，竞争将加剧。此次获批进一步丰富了九典制药的产品布局。 -
注册审批10月8日，金赛药业6个月长效亮丙瑞林注射乳剂获NMPA批准上市，用于晚期前列腺癌雄激素去势治疗，国内III期数据显示97.9%患者睾酮可长期维持去势水平。该产品同步推进中枢性性早熟、乳腺癌适应症，GnRHa超长周期赛道再添重磅品种。 -
注册审批10月8日，东阳光药自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液获NMPA批准上市，覆盖笔芯与预填充笔两种剂型，为国内第二款获批的国产该类制剂。至此其国内获批胰岛素产品增至7款，覆盖二代至四代全场景，同步推进周制剂创新药与海外注册布局。 -
注册审批10月8日，君赛生物全球首款无需高强度清淋、无需IL-2给药的TIL疗法诺吉仑赛拟纳入CDE优先审评，用于经多线治疗失败的转移性黑色素瘤。其关键II期数据将患者疾病进展风险降低54%，目前已同步拓展至非小细胞肺癌等多类实体瘤适应症。 -
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注册审批9月28日，默沙东帕博利珠单抗皮下剂型获NMPA批准，成为国内首个上市的PD-1单抗皮下注射剂。III期研究验证其疗效、安全性与静脉剂相当，给药时长大幅压缩，既是K药应对生物类似药冲击的生命周期关键布局，也推动国内PD-(L)1赛道进入给药体验升级新阶段。 -
注册审批9月28-29日，石药集团连发三项研发进展：通用现货型mRNA肿瘤疫苗SYS6077国内获批临床，重组带状疱疹疫苗SYS6052获FDA临床许可，增肌减重单抗JMT206国内启动Ib期临床。今年以来石药已有15款1类新药获批临床，创新管线覆盖肿瘤、疫苗、代谢等多领域。 -
注册审批9月28日，江苏联环药业4类仿制药比拉斯汀片上市申请获CDE受理。该品种为非镇静长效抗组胺药，2026年上半年国内全终端销售额超1700万元，同比增长52.47%。此前已有3家企业获批上市，此次联环药业加入后，该品种国内市场竞争进一步升温。 -
注册审批9月28日NMPA公示，南京正大天晴制药、成都倍特药业的4类仿制药佩玛贝特片同日获批，拿下国内首仿。该品种原研2025年4月国内获批，正大天晴仅隔9天就提交仿制申请，目前超25家企业的仿制药申请仍在审评中，新一代降脂药正式进入仿制药竞争阶段。 -
注册审批9月28日CDE公示，百利天恒全球首款双抗ADC伦康依隆妥单抗（宜泽康）EGFR-TKI耐药EGFR突变NSCLC新适应症拟纳入优先审评。该产品此前已获批鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症，84亿美元对外授权，相关III期阳性数据将于10月ESMO大会以LBA形式公布。 -
注册审批9月25日FDA官宣，艾伯维全球首款选择性D1/D5受体部分激动剂Juvmo（Tavapadon）获批治疗成人帕金森病。基于TEMPO系列四项III期研究支撑，该产品每日一次口服，覆盖早期单药、中晚期联合左旋多巴双场景，有望降低传统多巴胺药物相关不良反应风险。
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