医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批9月9日，恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液，2型糖尿病新适应症上市申请获CDE受理。该申报基于两项关键III期研究，4mg组降糖效果优效于司美格鲁肽1mg组，此前其减重适应症已在审评中，海外全球III期临床同步推进，正加速布局“降糖+减重”双适应症。 -
注册审批2026年9月7日，华兰生物旗下华兰疫苗申报的新型流感病毒mRNA疫苗获CDE临床试验默示许可，为国内首个获批临床的流感mRNA疫苗。该产品依托mRNA技术路线，在应对流感病毒变异方面具备技术优势，当前国内尚无同类型产品上市，华兰疫苗率先占据赛道先发位置，后续临床进展备受关注。 -
注册审批9月7日，海思科自主研发的1类新药HSK60002片哮喘适应症获CDE临床默示许可，此前其特应性皮炎适应症已启动I期临床。目前海思科超40款1类新药进入临床阶段，呼吸赛道已形成从早期到后期的完整产品梯队，2026年以来已完成5笔创新药海外授权交易，全球化进程持续提速。 -
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注册审批9月4日，君实生物CD20/CD3双抗JS203的复发/难治性DLBCL III期临床正式公示，这是其首个进入III期的双抗新药。试验计划入组282人，头对头对比利妥昔单抗联合化疗方案，此前I期数据显示ORR达72.4%，安全性可控。 -
注册审批9月3日，NMPA官网显示贝达药业恩沙替尼新适应症获批，用于ALK阳性IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗，成为国内首个拿下该适应症的国产ALK抑制剂。其III期ELEVATE研究显示2年DFS率达87.3%，将治疗场景前移，进一步完善全病程布局。 -
注册审批一品红9月4日公告，痛风1类新药AR882（URAT1抑制剂）III期达主要终点：683例患者中75mg组24周血尿酸＜360μmol/L达86.0%，显著优于非布司他。此前8月17日，其口服小分子GLP-1R激动剂APH04935片获批临床，用于减重。半月内公司在痛风与GLP-1两大热门赛道连获进展。 -
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注册审批9月3日NMPA批准两款1类新药：赛诺菲利扎布替尼片成为国内首款ITP适应症BTK抑制剂，拓展自免赛道边界；云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获批PSVT适应症，打破传统急诊静脉给药模式，实现院外快速转复心律。 -
注册审批9月2日CDE公示，翰森制药全球首个证实OS获益的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）上市申请获受理，针对经含铂治疗失败的小细胞肺癌。该产品已在小细胞肺癌、骨肉瘤两项III期临床接连成功，海外权益已授权GSK推进全球开发。 -
注册审批9月1日CDE官网显示，宜联生物HER3 ADC药物YL202拟纳入突破性治疗，用于既往一线治疗后的不可手术局部晚期或转移性黑色素瘤，系HER3 ADC首次拓展至黑色素瘤。若通过公示，将成为国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC。目前全球尚无HER3 ADC获批，国内超15款在研，赛道竞争正从"谁先上市"转向"多适应症建立临床优势"。 -
注册审批8月31日仁合益康提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请获CDE受理。该第三代静脉铁剂原研已在华获批，国产仿制药至今仍处空白，此前多家企业申报均未成功。其复杂胶体结构带来高仿制门槛，此次申报让首仿争夺再度升温。 -
注册审批8月27日，江苏万高药业氟比洛芬凝胶贴膏（切入超39亿元外用镇痛市场）与维生素K₁滴剂（儿童短缺药，国内第3家过评）两款仿制药同日获批。至此其累计超80款仿制药过评，两新品分落镇痛与新生儿出血防治领域，进一步扩容细分管线。 -
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注册审批8月27日，吉利德双药单片Bixlenvo（比克替拉韦75mg+来那帕韦50mg）获FDA批准，用于病毒学抑制的HIV-1成人，含复杂多片方案经治者。其为目前最小每日单片方案，整合酶+衣壳抑制双机制。ARTISTRY-1/2显示48周疗效非劣于原方案，耐受良好，常见头痛、恶心、腹泻，起始需联用来那帕韦2天，后每日一片。 -
注册审批8月27日，强生盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra，全球首款口服IL-23R拮抗剂多肽）经优先审评在华获批，用于中重度斑块状银屑病成人及12岁及以上、体重≥40kg儿童。该药原研自Protagonist，2026年3月美国首发，在华获批基于ICONIC系列Ⅲ期研究；强生正拓展其用于银屑关节炎、溃结、克罗恩病等自免适应症。 -
注册审批8月27日，丽珠医药与鑫康合联合开发的1类新药莱康奇塔单抗获NMPA批准，用于中重度斑块状银屑病成人患者。该药为国产首款IL-17A/F双靶点抑制剂，可同时阻断IL-17A/F，III期头对头司库奇尤单抗达优效，以差异化机制切入国内IL-17赛道，拓宽治疗选择。 -
注册审批8月27日，CDE受理国药集团旗下上海现代制药草酸艾司西酞普兰片（4类仿制）上市申请，标志其入局超20亿元抗抑郁药赛道。该药为一线抗抑郁药，2025年医院销售额22.18亿元，居抗抑郁化药TOP1；现有20家持证、19家过评，3家在审，竞争加剧。国药仿制药矩阵持续扩容。 -
注册审批8月24日，东阳光药1类生物新药HEC-921注射液（靶向LY6G6D/4-1BB双抗）获CDE临床许可，用于晚期实体瘤，系其首款获批临床双抗。临床前显示抗肿瘤活性优、联用PD-1/化疗协同，毒理耐受良好。公司肿瘤管线加速兑现，21项在研、9款上市申请在审，创新转型落地。 -
注册审批8月25日，艾伯维乌帕替尼缓释片及口服溶液新适应症上市申请获CDE受理，拟报多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年型银屑病关节炎（PsA）。口服溶液因儿童适配剂型享优先审评，若获批将国内首发，借成人及儿童PK/安全性数据支撑，延伸儿科自免布局。
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