医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批海思科创新转型成效显著：6月HSK46256片获批临床，仅用两月，针对BRCA突变实体瘤具强效抗肿瘤及入脑活性。其环泊酚成中国首款FDA获批自主静脉麻醉药，4款1类新药进医保，16款仿制药首家过评，Q1营收增75.33%，BD交易频落地，完成仿创跨越。 -
注册审批6月11日，NMPA同日批准4款创新药上市：康方生物IL-17A单抗古莫奇单抗获批银屑病，系其第2款自免新药；首药控股第二代ALK抑制剂康特替尼上市，用于非小细胞肺癌；朗来科技CFB抑制剂盐酸兰诺可泮片获批PNH，为国产首款；默沙东RSV单抗克莱罗韦单抗落地中国。涵盖自免、肿瘤、血液病、RSV预防四大赛道，国产首创品种涌现。 -
注册审批肺动脉高压（PAH）5年死亡率达40%。6月8日，默沙东索特西普（欣瑞来®）在中国获批，为全球首个靶向PAH核心机制的全人源生物制剂，填补国内病因治疗空白。该药通过逆转肺血管重构实现对因治疗，临床恶化风险降低84%，标志国内PAH治疗迈入"对因治本"新阶段。 -
注册审批6月10日，翰森制药子公司江苏豪森的CaSR变构调节剂HS-10568上市申请获CDE受理，用于治疗透析慢性肾病继发甲状旁腺功能亢进。该药2025年12月从恒瑞获中国大陆权益。II期显示iPTH降幅超60%，显著优于西那卡塞，安全性更优。III期已完成，详细数据待披露。 -
注册审批6月9日，荣昌生物泰它西普新增干燥综合征、IgA肾病两大适应症获批。前者为全球首个靶向药，后者数据登NEJM，系国内首个双靶点生物药。至此泰它西普共获批5项适应症，2025年销售13.87亿元，公司已扭亏为盈，正从Biotech向综合药企转型。 -
注册审批6月9日，再鼎医药首款ADC药物维替索妥尤单抗国内获批，用于治疗复发或转移性宫颈癌，系国内该领域唯一获批ADC。该药靶向TF，III期研究显示可降低45%死亡风险，OS优于化疗。再鼎2022年以3000万美元获大中华区权益，此次获批标志其正式落地ADC赛道。 -
注册审批近日，齐鲁制药1类新药QLS2311注射液获批临床，为首款抗血栓新药，瞄准急性缺血性卒中，剑指370亿市场。公司研发投入53.7亿元，2026年已12款1类新药获批临床，在研项目超120项。已上市3款1类新药均纳入医保，主力产品销售高速放量，创新转型成效显著。 -
注册审批6月5日，天士力中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸获NMPA批准上市，用于睡眠维持困难及日间功能障碍，填补失眠细分领域用药缺口。6月4日，另一1.1类新药安体威颗粒（风寒感冒）上市申请获CDE受理。双线突破，公司已有4款中药新药首次获批上市，创新龙头地位持续巩固。 -
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注册审批6月4日，信达生物1类新药IBI343（全球首个CLDN18.2 ADC）上市申请获CDE受理，适应症为CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌。该药已纳入突破性治疗品种及优先审评，两项关键III期临床全面推进，并与武田达成全球合作，有望填补临床治疗空白。 -
注册审批近期，江西普正制药联合中国医学科学院药物研究所研发的绣球总苷片、提取物两款中药1.2类新药获CDE临床试验默示许可，拟治膜性肾病，有望填补天然药物空白。该药2026年3月申报、5月获批仅用2个月；公司中成药年销超6亿，另有2款同类新药在审，持续布局植物源肾病新药赛道。 -
注册审批6月2日，BMS的Mezigdomide胶囊被CDE纳入优先审评，用于复发/难治性多发性骨髓瘤。III期研究显示其联合方案中位PFS达18个月，远超对照组8.3个月，总缓解率80.2%。作为接替Revlimid、Pomalyst的新一代CELMoDs核心资产，该药将填补老药专利到期后的市场缺口。 -
注册审批近日，复星医药子公司复宏汉霖帕妥珠单抗注射液（汉倍优®）获批上市，覆盖HER2阳性乳腺癌全适应症，成为国内第4家获批企业。该产品已在中美欧三地上市，与汉曲优®构成首个国产"曲帕双靶"组合，累计研发投入约2.32亿元，系复星医药2026年首款3.3类新药。 -
注册审批6月2日，罗氏口服SERD药物吉雷司群新增ER+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗适应症上市申请获FDA受理，PDUFA日为2026年11月30日。III期lidERA试验显示iDFS显著获益（HR=0.70），为全球首个辅助III期获益明确的SERD。该药此前已递交晚期后线申请并在中国申报，预计峰值销售额超30亿瑞士法郎。 -
注册审批6月1日，海思科1类创新药环泊酚注射液获美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导，实现国产静脉麻醉药出海突破。该药2020年国内上市，2021年获FDA临床许可后豁免Ⅱ期直入Ⅲ期，完成三项海外临床，具备降低呼吸抑制、心血管不良反应及注射痛等优势。 -
注册审批5月29日，NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液（3类仿制药）获批上市并视同过一致性评价，为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生，2025年全终端销售额超2亿元，片剂占比超91%，抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评，竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。 -
注册审批5月29日，NMPA批准两款进口创新药上市：正大天晴引进的纳地美定（欣璞落®），全球首款口服OIC治疗药，填补阿片类便秘空白；复星医药/赫尔森引进的NEPA（AKYNZEO®），双靶化疗止吐复方新药。两药覆盖肿瘤支持治疗与疼痛管理，完善国内肿瘤全程管理体系。 -
注册审批5月29日，NMPA公示三款国产1类新药同日获批：恒瑞鲁兹诺雷钠片为国内首款URAT1抑制剂，用于痛风；诺思兰德塞多明基为全球首款裸质粒基因药，治严重下肢缺血；石药与康宁杰瑞合作的安尼妥单抗为国产HER2双抗，用于胃癌后线治疗。三药覆盖代谢慢病、基因治疗、肿瘤三大赛道。 -
注册审批5月27日，国家药监局集中下发27个不批准通知件，覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回，乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结，无临床价值品种彻底丧失上市资格，行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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