医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批8月24日，GSK双线突破：PD-1单抗Dostarlimab治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的sBLA获FDA优先审评（PDUFA 2027年2月），有望免放化疗手术；同日，乙肝ASO新药Bepirovirsen在日本全球首发，成首款慢性乙肝功能性治愈药，III期治愈率约20%、中国亚组达24%—35%，中国上市申请在审。 -
注册审批中国生物制药旗下泰德制药CPX301可溶微针贴片获FDA临床许可，拟用于体重管理，系全球首个获此许可的大分子可溶微针产品。该贴片以微米针尖穿刺角质层递送多肽，5分钟自贴、微痛无针废，生物利用度较口服高50倍，直击恐针与依从性痛点，打破大分子透皮“无人区”，为千亿减重赛道提供新给药路径。 -
注册审批近日，恩华药业两款自研1类化学新药NH130枸橼酸盐片、NH302注射液同日获CDE临床默示许可。NH130拟治精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍，NH302为非阿片类急性镇痛药。至此公司18款1类新药进临床，CNS版图再扩，创新转型提速。 -
注册审批8月20日，恒瑞医药富马酸立康可泮（HRS-5965，口服CFB抑制剂）优先审评获批治PNH，报产到上市不到9个月，兼顾血管内外溶血。全球4款CFB抑制剂获批，国产恒瑞成第三家。该药IgA肾病进Ⅲ期，恒瑞17款新药NDA在审，进入密集兑现期。 -
注册审批8月14日，康希诺首款青少年及成人用五组分百白破加强疫苗Td5cp上市申请获CDE受理，国内暂无同类竞品进入申报，领先同行约3–5年，填补6岁以上加强免疫空白。该产品采用组分化工艺含5种百日咳抗原，对标GSK/赛诺菲Tdap。公司百白破矩阵完善，但一季度仍亏损，新品类待商业化验证。 -
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注册审批8月13日，BMS的Iberdomide（Zenbexus）获FDA加速批准，联用达雷妥尤单抗+地塞米松治复发/难治多发性骨髓瘤，系全球首款CELMoD；III期MRD阴性CR率41% vs 21%，中国NDA在优先审评，预计2026年Q4获批。 -
注册审批8月12日，人福医药4类仿制苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理，有望成国内第3家获批药企。该第三代钙通道调节剂镇痛药2019年日本首发，2024年进医保，2026上半年销售额同比增306%。目前国内"1进口+2国产"格局，人福过评品种超120款，仿制储备40余款，首仿潜力待释。 -
注册审批8月12日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获NMPA批准新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，系国内第3项适应症。其头对头III期研究显示mPFS 11.14 vs 6.90个月（HR=0.60），进展风险降40%。该药为国内首个获批PD-(L)1/VEGF双抗，海外BLA待FDA 11月裁决，康方已有7款药上市、19款在研。 -
注册审批8月11日，齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片（来凯医药afuresertib，20.45亿元引进）上市申请获CDE受理，拟治HR+/HER2-乳腺癌，III期PFS显著获益；系国产首款申报AKT抑制剂，全球仅阿斯利康卡匹色替上市，有望破局耐药。 -
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注册审批8月6日，翰宇药业替尔泊肽注射液国内仿制药（化药4类）上市申请获CDE受理，系国内首家；其5月已向FDA递交ANDA并提Paragraph IV专利挑战，中美双线抢首仿。替尔泊肽为礼来GLP-1R/GIPR双靶点药，2025年全球销365亿美元，暂无仿制药上市。翰宇凭原料药DMF首家过评及利拉鲁肽经验卡位，但美国面临礼来专利战与30个月中止风险。 -
注册审批8月6日，国家药监局批准两款1类新药上市：药捷安康替恩戈替尼片（化药1类）用于经治FGFR耐药晚期胆管癌成人，从报产到获批不足9个月；济川药业小儿便通颗粒（中药1.1类）为食积证小儿便秘专用，系新规后首款儿童中药1.1类新药。两药分别填补肿瘤耐药与儿科便秘治疗空白。 -
注册审批8月5日，FDA批准武田奥普雷顿片（oveporexton）上市，治成人1型发作性睡病。系全球首个OX2R激动剂，直补食欲素信号缺失，从“对症”转向“对因”。两项III期试验273例患者显示日间清醒、猝倒及全谱症状显著改善。该药7月已获中国NMPA批准。 -
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注册审批7月31日，第一三共与阿斯利康TROP-2 ADC药Datroway（德达博妥单抗）获欧盟批准，单药一线治疗不适PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。依据TROPION-Breast02研究，其中位OS 23.7 vs 18.7个月，PFS 10.8 vs 5.6个月，ORR 62.5% vs 29.3%，进展死亡风险降43%。美已批，中日等多国审评中。 -
注册审批7月30日，国家药监局批准广东仁想药业与湖南九典制药的洛索洛芬钠贴剂（4类仿制）同日上市，系国内首批仿制，打破原研LEAD独家局面。该外用镇痛品种2025年医院市场超8亿元。九典借凝胶贴膏渠道优势补全剂型矩阵，叠加前日中药创新贴膏批件；仁想系CRO/B证企业商业化弱。超20家药企在审，首仿窗口期短，竞争将起。 -
注册审批7月30日，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于特定类型复发或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。这是该TROP2 ADC在国内申报的第6项适应症，此前4项已获批，相关III期研究已达PFS主要终点。 -
注册审批7月29日，湖南九典制药中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，研发历时20年、三次申报两度撤回。面对化药大单品洛索洛芬钠凝胶贴膏集采降价74%、净利腰斩，该药成其"创新转型"关键落子，能否扛旗待验。
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