医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批近日，拜耳制药的BAY 2433334片（Asundexian）上市申请获受理，是全球首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂，可降低卒中复发风险且不增加大出血风险。国内卒中预防市场规模超百亿，多家药企角逐FXI赛道，未来竞争将转向多方面能力。 -
注册审批4月28日，CDE官网显示8款创新药拟纳入突破性治疗，涉及多家药企及重大疾病领域。石药集团SYS6010拓食管鳞癌适应症，提供新选择；信达生物IBI363新适应症拟纳入，攻克“冷肿瘤”。一日多药突破，展现中国创新药研发实力与前景。 -
注册审批4月29日，海思科医药自主研发的HL231吸入溶液上市许可申请获受理。该药是首款雾化LABA/LAMA长效复方，针对无法用干粉吸入剂的慢阻肺患者，尤其重症及老年患者，给药频次低，安全性良好，有望填补国内空白，引领全球慢阻肺雾化治疗新时代。 -
注册审批4月28日阿斯利康宣布Breztri新适应症获FDA批准，成美国唯一用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。III期研究证实其疗效与安全性，全球超680万患者使用，且已在中国提交哮喘适应症申请，有望释放商业潜力，改变治疗格局。 -
注册审批4月27日NMPA官网显示，江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价，为国内首仿。该药全球销售近60亿美元，国内增长强劲，超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿，有望占先机，首仿药入局将加剧竞争，降低患者用药负担。 -
注册审批2026年4月27日，诺华新药Rhapsido®（remibrutinib）在欧盟获批，用于治疗对H1抗组胺药应答不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。该药是首款口服靶向药，精准阻断BTK通路，疗效显著，安全性良好，且应用边界正快速扩展。 -
注册审批4月27日，阿斯利康宣布Saphnelo®皮下注射剂型获美国FDA批准上市，基于III期研究证实其与静脉输注安全性相当。该药是全球首款靶向I型干扰素通路药物，商业化表现强劲，此次获批标志着SLE靶向治疗进入“居家管理”新纪元。 -
注册审批4月内，拜耳在中国市场创新管线取得关键进展：BAY 2433334片上市申请拟纳入优先审评，有望降低特定卒中患者复发风险；塞伐艾替尼片获批上市，为HER2突变NSCLC患者提供新选择。两款新药将重塑相关治疗标准，丰富治疗版图。 -
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注册审批4月22日，信达生物两款1类新药获批临床试验，丰富了双抗管线；核心产品IBI363等临床研究将亮相2026年ASCO年会，且已进入关键注册临床。此外，公司2025年营收破百亿，首次全年盈利，“IO+ADC”战略进入价值收获期，值得关注。 -
注册审批4月21日，默沙东宣布FDA批准每日一次口服双药疗法DOR/ISL上市，适用于特定HIV-1感染者。该疗法是全球首个非INSTI双药方案，两项III期研究48周数据验证了其疗效与安全性，为HIV长期管理提供新选项，未来应用表现值得关注。 -
注册审批4月21日，翰森制药注射用HS-20093新增适应症被纳入突破性治疗公示名单，已进入Ⅲ期临床；同日其公布HS-10506用于失眠治疗的1b/2期研究积极数据。随着两款产品推进，翰森制药“肿瘤+神经”双引擎策略或成维持研发竞争力关键。 -
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注册审批4月16日CDE官网公示，金赛药业GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于儿童特发性身材矮小。它是国内首批、国际率先开展相关研究的口服剂，已布局多适应症。其成功研发有望重构治疗格局，金赛药业在口服生长激素创新赛道领先，新治疗时代正加速到来。 -
注册审批4月15日，康缘药业1.1类中药新药“青参通络颗粒”获批临床，拟用于类风湿关节炎。抗炎和抗风湿类中药市场潜力大，康缘药业已建立完整创新体系，有超40款中药新药获批，6款报产在审，今年4个1类新药获批临床，有望巩固其霸主地位。 -
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注册审批4月15日优时比宣布，KYGEVVI获欧盟特殊上市许可，它是首个且目前唯一获批的TK2d疗法，改写“无药可医”历史。该药作用机制针对性强，基于特殊人群数据获批，安全性有参考，为TK2d治疗带来突破，患者有望改善生存期与生活质量。 -
注册审批4月14日太极集团公告，中药新药双苓止泻颗粒获批临床，已累计投入约578.79万元。该药有望助力开拓百亿市场，巩固儿科中药领先地位。太极集团近年加码研发投入，构建多维研发体系，有望巩固市场地位，为业绩复苏与长期发展注入新动力。
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