医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
-
注册审批近日扬子江药业琥珀酸地文拉法辛缓释片获批生产并过评，成国内第3家获批该品种药企。该药属第三代抗抑郁药，市场高增长。国产化进程推进形成“三强”格局，此次获批巩固了扬子江地位，或推动用药可及性与价格优化。 -
注册审批1月30日，广东东阳光药业富马酸伏诺拉生片获批上市并通过一致性评价，但受原研武田制药化合物专利限制暂无法销售。目前超35家药企“备战”，专利到期后市场格局或重塑，东阳光药业提前抢占先机。 -
注册审批1月30日齐鲁制药布瑞哌唑口崩片获批，成国内该剂型首仿。目前超45家企业申报该品上市，竞争火热。精神分裂症用药市场扩容，布瑞哌唑前景大，专利到期后竞争加剧，企业需优化策略，齐鲁制药在高端仿制药领域领跑。 -
注册审批1月30日，先为达生物自主研发的埃诺格鲁肽注射液获批上市，成为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其基于关键III期临床研究获批，公司商业化迈入新阶段，该药有望在GLP-1红海中开辟新赛道。 -
注册审批1月29日石药集团公告，SYS6055注射液成国内首款获批临床的体内CAR-T产品，适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。2025年12月其SYHX2011获批用于晚期乳腺癌，疗效、安全性等优势显著，还将推进其他适应症试验。 -
注册审批 -
注册审批1月29日，恒瑞医药自主研发的1类新药HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种。Ib/II期数据亮眼，全球III期临床已启动，恒瑞领跑。该药或成改写KRAS G12D突变胰腺癌治疗史的关键，约3-4成胰腺癌患者可能从中获益。 -
注册审批2026年1月26日，NMPA批准了国产首个儿童专用呼吸疾病治疗贴剂德瑞妥®。该产品填补用药空白，采用五层结构设计，依从性优势显著。北京泰德制药深耕透皮制剂领域，未来5年计划再推10余款产品，相关创新疗法已全面覆盖线上线下。 -
注册审批1月26日，华创合成制药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市并通过一致性评价，拿下国内首仿，打破扬子江独家。该药系扬子江1类创新药，已入国家医保，2023年销售额破2亿，市场将进入原研+仿制竞争阶段。 -
注册审批近日，华北制药的他克莫司胶囊获批上市，视同过评，为国内第7家过评企业。该药连续4年销售额超50亿，原研占半壁江山，中美华东占超40%，两者合计超九成。目前国内9家仿制药获批，7家过评，2家在审评。 -
注册审批1月26日，阿斯利康的依库珠单抗注射液（舒立瑞®）获NMPA批准新适应症，用于治疗6岁及以上抗AChR抗体阳性的难治性全身型重症肌无力儿童患者。作为国内首个且唯一儿童靶向药，其III期临床数据显示疗效显著且安全性与成人一致，填补了儿童患者长期缺乏精准靶向治疗的空白。 -
注册审批默沙东注射用索特西普拟纳入CDE优先审评，用于成人肺动脉高压（PAH）。作为全球首个靶向血管重塑的First-in-class新药，其能逆转肺血管病变。该药2024年欧美获批后销售额飙升，2026年将加速入华，填补国内抗重塑治疗空白。 -
注册审批1月22日，齐鲁制药芦曲泊帕片获批并过评，成国内第2家。该品种2025年前三季度销售额超3000万，暴增76%。目前科伦、齐鲁双雄并立，另有3家在审。齐鲁拥有200+过评品种，正加速血液科国产替代。 -
注册审批 -
注册审批1月20日，CDE批准拜耳两款肝癌1类新药——GPC3靶向核药BAY 3547926和抗体-螯合剂偶联物BAY 3547922在华临床试验。前者精准递送放疗，后者联合影像技术导航治疗，均瞄准高表达的GPC3靶点。国内尚无同类药物进入临床，拜耳布局或填补肝癌精准治疗空白，年内有望启动患者入组。 -
注册审批马塔西单抗新适应症申报获CDE受理，拟用于抑制存在凝血因子抑制剂的血友病患者出血倾向。全球III期研究证实其能显著降低年出血率且安全性良好。该药有望成为中国首个覆盖该难治亚型的周制剂，突破传统治疗限制。 -
注册审批1月20日，上海医药下属上药生物治疗自主研发的Ⅰ类创新生物制品“B023细胞注射液”获国家药监局临床试验批准，拟用于不可手术的经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤，拥有自主知识产权，已投入研发费用约3925.84万元。 -
注册审批1月12日，重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准上市，这是首个获FDA批准的中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品。该产品获批为中国药企国际化提供了新范式，但后续仍面临市场竞争、知识产权等诸多挑战。 -
注册审批近日，齐鲁制药两款新药QLS5132与QL2107临床申请获受理，分别切入ADC赛道和对标“K药”。2025年其11款1类新药获批临床，生物药矩阵扩容，且仿制药领域构建壁垒，反哺前沿研发，为患者带来新选择。 -
注册审批近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请，或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体，2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药，彰显其中坚地位。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
383,318个
全球在研药物数
964个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,630亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
推荐标签
中国药品审评
美国FDA批准药品
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)