医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批百济神州宣布，FDA授予索托克拉突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL成人患者，还批准其参加Orbis计划。此外，FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前，3期确证性临床研究正在进行中。 -
注册审批近日，齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理，目前国内仅2家药企有生产批文，6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲，今年已提交18款仿制品种申请，23款品种过评，5款为首家过评。 -
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注册审批10月9日，石药集团宣布自主研发的1类新药SYH2070注射液获美国FDA批准开展临床试验，且已于2025年9月在中国获批。该药为肝脏靶向siRNA药物，可超长效降低ANGPTL3，适用于高脂血症治疗，临床前研究显示其优势明显，开发价值高。 -
注册审批9月30日，宜昌人福药业来特莫韦片4类仿制上市申请获CDE受理，该药市场潜力大，全球2024年销售额约8亿美元。人福医药2025上半年营收降但利润增，创新研发费用超7亿，仿制药领域8款申请在审，19款过评，4款为首家过评。 -
注册审批10月9日，CDE官网显示正大天晴/首药控股1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗，用于治疗I型神经纤维瘤病相关成人丛状神经纤维瘤。2025年ASCO大会公布其I期试验结果，疗效良好。国内MEK1/2抑制剂领域，复星医药药物已率先上市。 -
注册审批9月28日，CDE官网公示，海思科HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，荣昌生物泰它西普拟纳入优先审评，均针对IgA肾病。当前，IgA肾病治疗需求迫切，两款药物各有创新机制，若成功上市将填补治疗空白，我国已有多款相关药物获批。 -
注册审批9月28日，国药集团中国生物旗下“爱薇佳”四价HPV疫苗获批上市，为适龄女性提供更全面防护。该疫苗覆盖四种病毒亚型，预防效力达100%，安全性与进口疫苗相当。其上市将冲击进口市场，预计3年内占据四价市场超50%份额。 -
注册审批9月国内首仿药市场迎来爆发，正大天晴、华润双鹤等企业多款重磅首仿获批。正大天晴注射用醋酸地加瑞克（前列腺癌药）销售额增长138%，华润双鹤波生坦分散片年销超1700万元，鲁南制药比拉斯汀口崩片、润生药业吸入粉雾剂等高壁垒品种也实现技术突破。首仿密集上市正加速进口替代，重塑医药市场竞争格局。 -
注册审批9月28日，国家药监局公告，江西普正制药全杜仲胶囊、健民药业七蕊胃舒胶囊获批为首家中药二级保护品种。全杜仲胶囊2024年销售额同比大涨113%，七蕊胃舒胶囊同比增达1070%。两款药获批，不仅为企业带来优势，也为中药行业发展注入新活力。 -
注册审批9月28日，NMPA官网公示，华润双鹤全资子公司申报的波生坦分散片获批上市并过评，为国内首仿，打破原研垄断。该药近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元。2025年以来，华润双鹤已有20款药品获批过评，研发成果显著。 -
注册审批我国心血管病现患人数高达3.3亿，催生了超1100亿元的巨大医药市场。在此市场中，石药集团表现突出，以超过82亿元的销售额领跑企业竞争格局。全球范围内，心脏病治疗创新不断，已有152款新药获批，沙库巴曲缬沙坦钠片等重磅药物销售增长显著。目前，阿斯利康、Tenaya等企业正积极布局，共有340款在研新药，推动心血管疾病治疗向精准化、个体化方向转型。 -
注册审批石药集团宣布，其申报的仑卡奈单抗注射液生物类似药已获国家药监局临床试验默示许可，成为国内首家。该药用于治疗早期阿尔茨海默病，原研药由渤健/卫材联合开发，于2024年在中国获批进口，2025年上半年国内销售额已超5000万元。石药作为国内神经系统药物市场的领先企业，其生物类似药的快速布局有望加速仑卡奈单抗的市场竞争与可及性，并对原研厂商在即将到来的医保谈判中构成降价压力。 -
注册审批9月26日，CDE官网显示太极集团旗下西南药业盐酸托莫西汀胶囊4类仿制上市申请获受理。该药原研于2024年1月停供中国市场。太极集团近年加大神经系统药物投入，仿制药新品借政策红利增长，为业绩添彩。 -
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注册审批华东医药在医药行业不断突破：旗下HDM1005注射液启动减重Ⅲ期临床；从集采挫折中转型，降糖药布局完善；肿瘤领域建立超30项创新药管线，打造ADC全球研发生态圈，正以创新在医药战场披荆斩棘。 -
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注册审批9月19日NMPA公示，鲁南制药子公司山东新时代药业比拉斯汀口崩片获批上市，为国内首仿+首家过评。该药市场潜力初现，多家药企布局。鲁南制药药品布局持续发力，获批过评品种超百款，彰显其创新实力。 -
注册审批近日，国家药监局批准天士力的生物创新药普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症，为该药国内第二适应症。普佑克是新一代特异性溶栓药，疗效佳且出血风险低，目前累计研发投入超3亿。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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