医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批11月17日，康方生物自主研发的用于治疗阿尔茨海默症的AK152获国家药监局批准开展临床试验，是中国首个该病修饰治疗的双抗新药，可提高入脑率，清除Aβ斑块，有望成新一代治疗方案。 -
注册审批11月14日NMPA公示，成都倍特药业碘比醇注射液获批上市并视同过评，国内形成“1+2”竞争格局。该品种市场表现佳，倍特药业积极布局造影剂市场，产品线不断丰富，有望成市场新黑马，为行业发展注入新活力。 -
注册审批11月13日NMPA公示，四川制药制剂注射用醋酸卡泊芬净过评。卡泊芬净市场潜力大，专利到期后国内15家药企获生产批文，6家纳入第九批集采，原研药企默沙东市场份额萎缩，四川制药制剂多款药进集采。 -
注册审批11月14日，湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，为第4家获批该品种的药企。该药市场表现强劲，其上市丰富了科伦在精神神经疾病领域产品线。今年以来，科伦药业（含子公司）已有5款首仿、超60款品种获批并过评。 -
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注册审批11月13日CDE官网显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症上市申请获受理。该药2022年5月FDA首获批治2型糖尿病，2024年在中国已获批三项适应症，今年6月获批第三项，11月又申报一项新适应症。 -
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注册审批11月12日，海南倍特药业注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请获CDE受理。该品种市场潜力大，已有5家药企获生产批文。目前超20家药企布局仿制，倍特药业此举是重要布局，有望推动医药市场发展。
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注册审批11月10日，NMPA官网显示科伦药业恩扎卢胺片获批，为国内首仿+首家过评。恩扎卢胺为抗前列腺癌药物，全球销售额超83亿美元。科伦药业今年超60款品种获批过评，5款为国内首仿。 -
注册审批近日，石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物，2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿，国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。 -
注册审批近日据NMPA官网显示，健友生化那屈肝素钙注射液过评。该药是抗血栓注射剂，已纳入基药及医保乙类目录，2024年全终端医院销售额超10亿，第八批集采中健友生化降幅最大并夺取最大市场份额。 -
注册审批11月7日，NMPA附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于3~21岁CD19阳性难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者，填补国内该领域CAR-T疗法空白，I期试验安全性良好，其为国内第5款CD19 CAR-T疗法。 -
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注册审批诺华公司今日宣布，其放射配体疗法药物派威妥®两个适应症获国家药监局批准，用于治疗特定PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的RLT药物，有望为患者提供全新治疗方案。 -
注册审批近日，恒瑞医药瑞维鲁胺与翰森制药ADC药物HS-20093联合用药方案获CDE批准开展临床试验。我国前列腺癌临床需求迫切，二者“内阻外杀”或提升疗效，该领域市场潜力大，此次探索或是恒瑞积极布局之举。 -
注册审批10月28日，石药集团1类新药SYH2070注射液获临床试验默示许可，拟用于高脂血症，是首款中美双批的ANGPTL3 siRNA药。今年以来，石药集团16款1类新药获批临床，其中9款首次获批，研发投入持续增长。 -
注册审批10月30日，湖北广辰药业利格列汀二甲双胍缓释片获批上市，为首仿企业，填补国内空白。此前该缓释片上市迟缓，普通片剂竞争激烈。当前糖尿病用药市场增长，湖北广辰药业有望借此剂型优势在竞争中占据有利地位。 -
注册审批近日，健达九州自主研发的基因治疗药GA001注射液获FDA快速通道资格，用于治疗RP导致的晚期盲症，此前还获孤儿药资格和II期临床试验许可，未来将加快推进临床试验，为患者提供优质方案。
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