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科伦药业拿下重磅抗肿瘤药恩扎卢胺片国内首仿，抗前列腺癌市场迎新变局！

摩熵医药
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科伦药业 抗肿瘤药物 恩扎卢胺片 前列腺癌 国内首仿 药品审评审批

11月10日，据NMPA官网显示，科伦药业提交的3类注册仿制药恩扎卢胺片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首个获批的恩扎卢胺片仿制药企。

截图来源：NMPA

恩扎卢胺原研是安斯泰来与辉瑞合作开发的雄激素受体（AR）抑制剂，有软胶囊和片剂两种剂型。软胶囊、片剂分别于2012年8月、2020年8月获FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。软胶囊2019年11月在中国获批。据摩熵医药数据库显示，恩扎卢胺在2024年全球的销售额超83亿美元，同比增长达35.94%。

聚焦国内市场，恩扎卢胺2020年进入医保，2024年恩扎卢胺胶囊在全终端医院的销售总额超5亿元，2025年上半年销售额再创新高，达3.7亿元，同比增长58.92%，市场处于快速增长中。

恩扎卢胺销售数据
【恩扎卢胺】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【恩扎卢胺】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【恩扎卢胺】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

作为抗前列腺癌优选治疗药物，恩扎卢胺目前在国内市场仅有恩扎卢胺软胶囊剂型在售，其中胶囊剂型有10家企业拥有生产批文。

在仿制药布局方面，恩扎卢胺片有齐鲁制药和科伦药业等4家药企以仿制3类报产。此次科伦获批，顺利拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

科伦药业在仿制药领域成果丰硕。今年以来，科伦药业（含子公司）有超60款品种获批并过评，其中罗替戈汀贴片、恩扎卢胺片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、芦曲泊帕片5款品种为国内首仿。

四川科伦药业股份有限公司过评汇总分布
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 科伦制药引领抗感染领域创新！国内首款碳青霉烯类粉液双室袋制剂获批上市

2. 科伦发力！最新拿下5亿+大品种，再攻39亿新型免疫抑制剂

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