新锐药企健达九州GA001注射液获FDA快速通道资格认定，基因治疗晚期盲症迎新突破

近日（10月24日），健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）自主研发的基因治疗药物GA001注射液，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗由视网膜色素变性（RP）导致的晚期盲症。该资格的获得将有助于加速药物的临床试验与上市注册进程，显著缩短其上市周期。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

此次GA001注射液针对RP适应症获得FTD认定，是继今年3月取得孤儿药资格（ODD）以及近期获得FDA II期临床试验许可之后，该药物的又一重要里程碑。这一进展表明其临床价值与研发潜力获得了国际监管机构的认可，并将进一步增强健达九州在基因治疗领域的核心竞争力。

未来，健达九州将继续秉持“改善人类健康，让每个生命拥有更好的现在与未来”的企业愿景，加快推进GA001注射液的临床试验进程，力争早日为全球患者提供更优质的治疗方案。

关于快速通道资格（FTD）

FTD是FDA为加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的新药研发而设立的资格认定。获得认定的药物可在研发全周期中与FDA开展更频繁的早期沟通，及时解决研发过程中遇到的问题；在提交新药上市申请（NDA/BLA）时，还可采用滚动递交模式提交研究资料，为药物的快速获批提供多重保障。

参考来源：

[1] NMPA/CDE/FDA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 公司官网/官方披露

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