8月27日，百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百济神州CDAC平台首款在研药物。该产品旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
本次获FDA授予快速通道资格是基于一项针对既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者的1/2期临床试验所取得的良好安全性和有效性数据。在今年6月举行的2024年欧洲血液学协会年会上，百济神州公布了该项正在进行的1/2期首次人体试验数据，研究突显出该药物用于治疗既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者具有可耐受的安全性和良好的有效性。迄今为止，BGB-16673全球临床开发项目已在15个国家/地区治疗了超过300例患者。
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百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher博士表示，鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用BGB-16673进行BTK蛋白降解将有望解决这项尚未满足的临床需求。
参考来源：百济神州官方披露
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2026-07-05
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