医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批石药集团宣布，其申报的仑卡奈单抗注射液生物类似药已获国家药监局临床试验默示许可，成为国内首家。该药用于治疗早期阿尔茨海默病，原研药由渤健/卫材联合开发，于2024年在中国获批进口，2025年上半年国内销售额已超5000万元。石药作为国内神经系统药物市场的领先企业，其生物类似药的快速布局有望加速仑卡奈单抗的市场竞争与可及性，并对原研厂商在即将到来的医保谈判中构成降价压力。 -
注册审批9月26日，CDE官网显示太极集团旗下西南药业盐酸托莫西汀胶囊4类仿制上市申请获受理。该药原研于2024年1月停供中国市场。太极集团近年加大神经系统药物投入，仿制药新品借政策红利增长，为业绩添彩。 -
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注册审批华东医药在医药行业不断突破：旗下HDM1005注射液启动减重Ⅲ期临床；从集采挫折中转型，降糖药布局完善；肿瘤领域建立超30项创新药管线，打造ADC全球研发生态圈，正以创新在医药战场披荆斩棘。 -
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注册审批9月19日NMPA公示，鲁南制药子公司山东新时代药业比拉斯汀口崩片获批上市，为国内首仿+首家过评。该药市场潜力初现，多家药企布局。鲁南制药药品布局持续发力，获批过评品种超百款，彰显其创新实力。 -
注册审批近日，国家药监局批准天士力的生物创新药普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症，为该药国内第二适应症。普佑克是新一代特异性溶栓药，疗效佳且出血风险低，目前累计研发投入超3亿。 -
注册审批近日，华邦健康公告称其子公司重庆华邦制药的糠酸莫米松乳膏上市申请获批，为第2家过评药企。该乳膏市场销售额可观，华邦制药在院内市场份额领先，此次获批优化了其产品管线，凸显其在皮肤病用药领域实力。 -
注册审批江苏恒瑞医药子公司福建盛迪的HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗慢乙肝。该药为新一代肝靶向HBV的siRNA药物，有潜力提高功能性治愈率，累计研发投入约1.5亿，但存在不确定性风险。 -
注册审批9月19日NMPA官网显示，信达生物与礼来制药共同开发的玛仕度肽注射液新适应症获批，用于治疗2型糖尿病。此前，2025年6月27日其已首次在国内获批，用于成人患者长期体重控制。 -
注册审批9月17日恒瑞医药公告，注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可获受理并纳入优先审评。HER2阳性乳腺癌治疗有需求缺口，Ⅲ期临床试验显示，该药可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好。 -
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注册审批达卓优®（德达博妥单抗）在华获批，为HR+/HER2-乳腺癌患者提供化疗外新选择。其基于DXd ADC技术平台，与优赫得®互补，拓展受益边界。第一三共中国团队正深化研发，加速创新药惠及中国患者，巩固其ADC领域全球引领地位。 -
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注册审批8月27日山东齐都“乌帕替尼缓释片”首仿申请被拒，9月13日再次提交已获受理。乌帕替尼全球销售额近60亿美元，国内市场增长快但与全球有差距，其专利有争议，26家药企角逐首仿，花落谁家尚未可知。 -
注册审批9月15日NMPA发布药品批准信息，海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，用于慢性肾脏疾病相关性瘙痒。该药为自主研发，能镇痛止痒，疗效和安全性良好，今年5月其首个镇痛适应症已获批上市。 -
注册审批9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。
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