医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。 -
注册审批近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。 -
注册审批9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。 -
注册审批9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。 -
注册审批君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。 -
注册审批诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。 -
注册审批宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发，全球销售额超4亿美元，国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿，目前8家企业已获批文，7家过评。该药已被纳入第十一批集采，未来市场竞争将聚焦价格与成本控制，格局面临重塑。 -
注册审批9月9日荣昌生物股价创新高，其自主研发的泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获受理，成全球首个。此前泰它西普已拿下多个适应症，2025年6月其与Vor Biopharma达成42.3亿美元合作，此次申报在干燥综合征治疗领域获明显先发优势。 -
注册审批太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。 -
注册审批9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。 -
注册审批荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。 -
注册审批原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（祛痰大品种）于2024年5月在国内获批后，迅速引发仿制药市场激烈竞争。四个月内，四川海梦、四川汇宇等超50家企业提交上市申请，创下近年仿制药申报速度与数量之最。四川海梦近期成为第二家过评企业，其获批规格与适应症（是否切入祛痰市场）将直接影响原研企业的市场窗口期。这一品种的竞争格局正急剧变化，成为2025年最“卷”的仿制药市场之一。 -
注册审批近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。 -
注册审批9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。 -
注册审批9月4日，齐鲁制药按4类化药申报的盐酸卡马替尼片上市申请获CDE受理。该药是诺华原研的MET抑制剂，用于METex14跳突非小细胞肺癌，2024年6月刚在国内获批。目前国内仅原研上市，齐鲁有望成为首仿。卡马替尼全球销售额持续增长，2023年达1.54亿美元。国内抗肿瘤激酶抑制剂市场规模超300亿元，该药市场潜力显著。齐鲁已完成BE试验，若获批将提升患者用药可及性。 -
注册审批9月5日，扬子江药业旗下海尼药业引进的盐酸菲优拉生片获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。该药是一种新型P-CAB抑酸药，由韩国大熊制药研发，扬子江于2021年以3.38亿美元获得中国权益。目前国内已有4款P-CAB上市，其中3款进入医保，市场竞争激烈。该领域仿制布局企业已达百家，市场前景广阔。 -
注册审批9月2日立方制药盐酸哌甲酯缓释片立优加上市，创精神类药物上市速度纪录。此前国内长效哌甲酯缓释制剂仅有强生进口的专注达，立优加供货更稳，价格下降约19.4%。多动症治疗药物市场潜力大，立方制药或抢占15%份额。 -
注册审批浙江赛默制药与百代医药联合申报的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该药2023年院内销售额超28亿元，由泰德制药主导市场。今年1月武汉法玛星打破垄断首家过评，目前另有18家企业布局仿制。随着国产企业技术突破，超200亿的贴膏剂市场格局或将重塑。 -
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注册审批近期，成都倍特等8家国产企业申报司美格鲁肽上市，另超10款类似药处于II/III期临床。未来中国市场或有超20款相关药竞争，申报上市的国产药主打降糖适应症，但企业着眼减重适应症，目前国内市场已趋饱和，在研企业需明确竞争优势。
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