罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂国内获批！多巨头竞逐皮下制剂赛道

11月14日，据NMPA官网显示，罗氏制药的PD-L1单抗 阿替利珠单抗皮下注射剂 在国内获批上市。据摩熵医药数据库显示，这是首个在国内获批的进口 PD-(L)1 皮下注射剂。

截图来源：NMPA官网

阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，自2016年在美国获批以来，该药已经获批超过 10 个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。作为 PD-(L)1 免疫治疗时代的一大明星药，在 2024 年其全球销售额就已经达到 44.17亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

阿替利珠单抗皮下注射剂（阿替利珠单抗 SC）最早于 2024 年 9 月在英国实现全球首批，目前也已经在欧盟、加拿大、美国都获批上市。而国内上市申请则在 2024 年 7 月 27 日获受理，今日成功在国内获批上市。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

罗氏将 阿替利珠单抗 与 Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合，通过重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 实现皮下制剂的开发。皮下制剂在依从性上有着巨大优势，可将注射时间从静脉注射的 30 - 60 分钟降低至 7 分钟，在疗效相似的情况下改善患者的用药体验、提高患者的用药满意度。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前，十余款 PD(L)-1 皮下制剂处于临床开发阶段。从跨国药企（MNC）看，默沙东 K药、BMS O药已开发成皮下制剂，2024年末 - 2025年陆续在海外获批；辉瑞的 PD-1 皮下注射剂 Sasanlimab 公布针对非肌层浸润性膀胱癌的 III 期积极结果。

截图来源：摩熵医药全球临床试验数据库

国内，百济神州、君实生物、恒瑞医药等积极布局，将自家 PD-1 单抗开发成皮下注射剂，恒瑞还开发了 PD-L1 阿得贝利单抗皮下注射剂。罗氏布局早且成熟，与 Halozyme 合作，肿瘤领域有9个皮下注射抗体药项目在开发，7款已上市。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！

2. 罗氏：TIGIT单抗治疗NSCLC II/III期研究失败！

3. 罗氏mosunetuzumab获FDA突破性药物资格 治疗滤泡性淋巴瘤

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！