7月5日，据NMPA官网最新公示，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据CDE优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
截图来源：NMPA
盐酸阿来替尼胶囊是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新适应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
根据罗氏此前新闻稿介绍，盐酸阿来替尼胶囊已在3期ALINA研究中取得积极结果，相关研究数据还在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告的形式公布。这项随机、多中心、活性对照、3期开放研究，目的是在完全切除的IB~IIIA期ALK阳性NSCLC患者中，评估阿来替尼与以铂为基础的化疗相比在辅助治疗中的疗效和安全性。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
研究结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用盐酸阿来替尼胶囊辅助治疗可以将患者的疾病复发或死亡风险降低76%。同时，研究者还观察到了具有临床意义的中枢神经系统（CNS）-无病生存期（DFS）改善。在本次分析中，阿来替尼组的中位DFS尚未达到，而化疗组中位DFS为41.3个月。
此外，研究者观察到盐酸阿来替尼胶囊的安全性和耐受性特征与既往研究一致，同时没有发现新的非预期安全信号。阿来替尼组3级或4级不良事件（AEs）发生率为30%，化疗组为31%。研究者在两个治疗组中均未观察到5级不良事件。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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