突发！BMS/强生重磅药3期试验失败

11月14日，BMS与强生公司（Johnson & Johnson）宣布，决定停止Librexia ACS的3期试验，该试验评估了将milvexian添加到近期急性冠脉综合征（ACS）事件后患者标准治疗（常规抗血小板治疗）中的疗效和安全性。在独立数据监测委员会 （IDMC） 预先计划的中期分析之后，决定终止该试验，该分析确定该试验不太可能达到主要疗效终点。没有发现与研究疗法相关的新安全问题，安全性与先前报道的 milvexian 研究一致。

Librexia 临床试验计划包括另外两项 3 期试验，即针对心房颤动 （AF） 患者的 Librexia AF 和用于二级中风预防 （SSP） 的 Librexia STROKE。IDMC 建议这些试验按计划继续进行，预计 2026 年将获得顶线数据。

百时美施贵宝免疫学和心血管药物开发高级副总裁Roland Chen医学博士表示：“与强生公司一起，我们仍然对milvexian重新定义抗凝治疗的潜力充满信心，并为患者和临床医生提供一种新的治疗选择，以降低血栓形成风险，同时又不会显着增加潜在的出血风险。“我们对 SSP 和 AF 研究的信心仍然很高，并且植根于在相关患者群体和不同背景治疗中进行的大型 2 期临床研究的可靠数据。Librexia SSP 和 AF 研究在几个方面与 Librexia ACS 不同，包括患者群体、终点、背景治疗的类型和持续时间以及疾病病理学。

“今天的消息证实了治疗 ACS 的复杂性以及进一步推进对该疾病的了解的必要性。”威尔康奈尔医学院斯蒂芬和苏珊娜·韦斯院长、康奈尔大学医学事务教务长、Librexia 项目主席 Robert A. Harrington 医学博士说，“鉴于 milvexian 在这项试验中没有导致任何新的安全问题，因子 XIa 的抑制仍然是更广泛的血栓治疗领域中一种有前途的机制，可能会导致超越血栓性疾病护理标准的进步。”