11月17日，康方生物宣布，其自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药 AK152 ，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。据康方生物新闻稿披露， AK152 是中国首个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。
AD 是全球公共卫生领域的严峻挑战，存在极大的未被满足的临床需求。据国际阿尔茨海默病协会（ADI）的报告，2023年全球约有3300万-3850万AD患者，预计到2050年，全球将增至1.39亿。相关统计显示，2021年中国AD患病总人数已达到约1699万。
研究显示，β-淀粉样蛋白（Aβ）的异常聚集与沉积是阿尔茨海默症疾病发生发展的核心病理机制。目前全球已有数款Aβ单靶点抗体药物获批上市，相关药物临床数据证实了通过清除脑内Aβ斑块可延缓认知功能下降。但由于血脑屏障的限制，现有Aβ单靶点抗体在给药后入脑率低，限制了该类药物疗效的发挥，且伴有一定的安全性风险。
AK152 是康方生物独立自主研发的、可同时靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体，一方面，其Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能够高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体；另一方面利用受体介导的胞吞转运机制，显著提高AK152的入脑率。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
临床前研究结果表明，AK152 具有显著的生物活性和良好的安全性特征，可有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望成为阿尔茨海默症新一代的疾病修饰治疗方案。
参考来源：
[1] 企业官微/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
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2026-07-22
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