医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批3月12日华东医药公告，中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药，临床前研究表现良好。中美华东推进迅速，“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力，华东医药已搭建超30项肿瘤管线，构建起ADC全球研发生态圈。 -
注册审批3月11日CDE官网显示，信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC，临床前试验抗肿瘤活性显著；IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC，临床前研究数据亮眼，动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步，未来或惠及肿瘤患者。 -
注册审批根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价。 -
注册审批3月10日，CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理，若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大，2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈，山东新华制药已有超90款品种过评，此次申请受理为其再添新动力，市场对其后续表现充满期待。 -
注册审批3月6日国家药监局公告，江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批，结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡，是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制，已获批17款药品，11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入，公司在研12款皮肤病仿制药，3个品种有望首仿，已形成多产品梯队。 -
注册审批3月9日，科伦博泰与和铂医药申报的SKB575获批临床，用于治疗特应性皮炎。其超长效双抗设计具“全球最佳”潜力，双方合作全面布局TSLP赛道，SKB575入局将丰富产品矩阵，能否在后续临床中领先值得关注。 -
注册审批3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理，推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制，头对头III期试验关键指标优于达格列净，中国III期验证“一药多效”，若获批将推动糖尿病治疗范式升级。 -
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注册审批3月6日，海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理，或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂，能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群，新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争，国内三款国产药物申报上市，海思科HSK39297有望抢占先机。 -
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注册审批3月3日，玉森新药两款中药1.1类新药小儿润通糖浆、清胆止痒颗粒获临床试验默示许可。公司研发推进效率高，在研项目多。此次两款新药获批，是研发管线集中亮相，有力印证中药现代化，也助其在千亿中药市场抢占先机。 -
注册审批3月5日，江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理，其为中国首个自研三代EGFR-TKI，已获批5项适应症，2025年前三季度销售额超22亿，暂无仿制药获批，此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。 -
注册审批3月3日NMPA官网发布药品批件信息，石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评，打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续，“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品，目前有170个品种获批并过评。 -
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注册审批3月3日，礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理，为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑，跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争，患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。 -
注册审批2月27日华海药业盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理，原研药在国内未上市，市场空白大。目前华海与京新争夺首仿，其他企业虎视眈眈。此外，华海超50款品种在审，多领域布局，其表现和战略布局成行业关注焦点。 -
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注册审批2月27日，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂，其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑，有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案，或改变肺癌治疗格局。 -
注册审批2月25日恒瑞医药公告，其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白，采用皮下注射具差异化优势，恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配，未来面临全球突破挑战。
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