医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批2026年4月13日，第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理，用于治疗ES-SCLC，并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据，采用专有技术，是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC，目前全球竞争激烈，若获批将树立新标杆。 -
注册审批2026年4月10日，复星医药子公司1类新药FKC289注射液获批临床，用于治疗特定疾病。今年已有10款1类新药获批临床，6款为首次获批。目前全球尚无同类双靶点药物上市，复星医药已跻身国际研发梯队，未来潜力品种有望构建差异化竞争力。 -
注册审批4月13日百济神州宣布，基于HERIZON-GEA-01研究结果，CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极，安全性可控，百济神州拥有部分地区权益，多项研究正在开展。 -
注册审批4月10日，NMPA批准阿斯利康度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗联合疗法在国内上市，用于特定转移性非小细胞肺癌一线治疗。POSEIDON研究数据力证其疗效，随着曲麦利尤单抗获批，阿斯利康在肺癌领域布局基本成型，但双抗与双免谁能主导肺癌治疗格局仍需验证。 -
注册审批4月10日，苏州盛达药业4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市并通过一致性评价，为国内首家。该品种市场增长强劲，超10家企业竞逐。盛达药业拿下“首仿+过评”，显示其仿制药推进节奏稳健，该品种市场竞争格局将进一步加剧。 -
注册审批4月10日NMPA公示，百济神州与安进联合开发的塔拉妥单抗获批上市，用于治疗小细胞肺癌，是全球上市不足两年在国内获批的DLL3/CD3双抗药。其关键临床数据亮眼，安全性良好。虽目前领跑，但竞争加剧。该药填补治疗空白，验证了BiTE®平台潜力。 -
注册审批2026年4月9日，拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌，距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药，塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批，它有望成第4款，凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。 -
注册审批4月9日，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获CDE受理，推测用于PPGL患者。其申报基于Ⅱ期研究数据，ORR达26%，安全性可控。作为HIF-2α抑制剂，它已在全球多国获批。2025年全球销售额达7.16亿美元，新适应症获批有望进一步打开市场空间。 -
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注册审批4月8日，恒瑞医药旗下SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或转移性宫颈癌，此前已获尿路上皮癌突破性疗法认定。SHR-A2102是靶向Nectin-4的ADC，全球仅一款Nectin-4 ADC上市，国内三款国产药物进入Ⅲ期临床，恒瑞还在探索其多种治疗潜力。 -
注册审批4月7日，艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液获批临床试验，为国内首个进入该阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，将填补国内市场空白。此外，公司营收高速增长，随着ACC085进入临床，实现了HIV领域全场景布局。 -
注册审批4月3日辰欣药业卡铂注射液以仿制4类报产获受理，入局超7亿抗肿瘤注射剂赛道。目前齐鲁制药主导市场，还有9家企业抢仿。2026年辰欣药业申报提速，此次入局丰富了自身产品线，未来市场竞争将更激烈，一体化能力企业或占优势。 -
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注册审批4月3日，GSK的德莫奇单抗新适应症获批，用于治疗CRSwNP，距其首个适应症获批仅一周。该药以“半年一针”对垒自家前代“药王”，GSK借此巩固呼吸免疫赛道地位。不过赛道竞争激烈，德莫奇单抗能否接棒成新一代霸主，有待市场检验。 -
注册审批4月2日，瑞迪奥的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及药盒获批，填补国内靶点空白，推动核药应用；同日，润都制药的盐酸去甲乌药碱注射液也获批，用于评估心肌缺血。两款国产新药同日获批，体现我国高端诊断药创新突破，为精准医疗注入新动力。 -
注册审批4月1日，礼来公司口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron获FDA批准，用于治疗成人肥胖或超重。其服用便捷，获批基于积极临床结果。目前适应症在拓展，中国布局同步推进。随着其获批，全球减重药进入“口服时代”，更多便利化治疗方案有望加速涌现。 -
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注册审批3月31日，默沙东与科伦博泰的芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合疗法国内申报上市获进展，拟纳入优先审评，用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗。其关键III期临床研究达主要终点，默沙东围绕该药布局多领域研究，国内已获批四项适应症。 -
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