4月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，瑞迪奥开发的1类放射性诊断新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评程序获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助诊断。该药是国内首个在该靶点获批的核医学诊断1类新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。
截图来源：NMPA官网
同日，珠海润都制药申报的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液也获得上市批准。该药为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），辅助评估心肌缺血。
两款国产1类新药同日获批，标志着我国在肿瘤诊断与心血管影像领域自主创新实力再获重要进展，也为相关疾病的精准诊疗提供了全新的“国产利器”。
一、攻克全新靶点，国产FIC核药填补肿瘤精准诊断空白
锝[99mTc]佩昔瑞特加肽（曾用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽，99mTc-3PRGD2）由北京吉伦泰医药旗下瑞迪奥公司自主研发，是一款靶向整合素αvβ3的放射性诊断药物。整合素αvβ3在多种肿瘤新生血管内皮细胞及部分肿瘤细胞表面高表达，与肿瘤生长、侵袭和转移密切相关。该药物靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用单光子发射计算机断层成像/X射线计算机断层成像（SPECT/CT）系统进行显像，主要用于胸部肿瘤等病灶的显像，包括肺部原发肿瘤及转移灶的诊断、鉴别与疗效评估。
据摩熵医药数据库显示，该药物于2017年首次针对肺部肿瘤申请临床试验；2018年12月，该药物针对肺癌进入Ⅰ期临床试验阶段；2019年7月，推进至Ⅲ期临床试验；2024年4月，首次获批开展临床试验；同年8月，提交上市申请；最终于2026年4月2日正式获批上市。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2023年11月，百洋医药发布公告称，瑞迪奥该系列放射性药品在获批上市后，将由百洋医药或其指定方获得产品在中国大陆市场的独家商业化权益，负责产品的推广与销售。
2025年ASCO年会上，瑞迪奥公布锝[99mTc]佩昔瑞特加肽关键III期试验结果，证实其靶向整合素αvβ3显像技术诊断肺癌淋巴结转移有优势。该技术SPECT/CT与18F-FDG PET/CT在肺部肿瘤良恶性鉴别检出率无显著差异（96% vs 98%，P=0.083），但在肺癌淋巴结转移诊断上特异性（74% vs 50%，P<0.001）和准确性（70% vs 55%，P<0.001）更优，且安全有效。
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当前，中国核药行业正步入发展快车道。据沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计在2030年将扩大至260亿元人民币。据摩熵医药数据库显示，国内此前已有14款核药获批上市，形成了初步的产业基础。
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此次，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的获批，不仅填补了国内在该靶点核医学诊断领域的空白，也推动了核药在肿瘤精准诊疗中的更广泛应用，有望提升我国核医学的整体创新与临床实践水平。
二、22年磨一剑，国产心脏负荷试验新药终上市
盐酸去甲乌药碱注射液是润都制药自主研发的新一代心脏负荷试验药物，主要用于核素心肌灌注显像（MPI），可辅助评估心肌缺血的程度、部位与范围，对冠心病进行危险分层与预后判断。
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该药物的研发历程堪称一场“长征”。项目始于1998年，由润都制药与中国医学科学院药物研究所合作开发。该药物于2004年3月首次提交临床试验申请，历经多年研发与审批流程，于2012年首次递交上市申请，并在2019年首次获得针对心肌缺血再灌注损伤开展临床试验的批准。历经22载，终在2026年4月2日成功获批上市。
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截至目前，润都制药旗下已有阿奇霉素肠溶胶囊（2010年获批）等2款产品上市，并有3款新药获批进入临床研究阶段。盐酸去甲乌药碱注射液的获批，进一步丰富了其产品管线。
2026-03-31
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