艾迪药业长效HIV预防1类新药ACC085注射液获批临床，填补国内空白

4月7日，艾迪药业宣布自主研发的1类新药ACC085注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年的暴露前预防（PrEP）。这也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效 HIV 衣壳抑制剂类 PrEP 药物。ACC085的获批标志着国产长效HIV预防药物迈出关键一步，打破了国外巨头在该领域的长期垄断。

截图来源：企业公告

一、攻克耐药难题国产长效PrEP实现零的突破

ACC085是艾迪药业基于十余年抗艾研发积淀推出的重磅新品，属于新一代HIV-1衣壳功能抑制剂。与传统药物不同，它通过精准结合衣壳蛋白亚基界面，靶向干扰病毒核摄取、组装释放及衣壳核形成等多个生命周期关键环节，从源头抑制HIV-1复制。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

临床前研究数据显示，ACC085不仅对HIV-1实验株、临床分离株表现出强效抗病毒活性，更能有效覆盖多种耐药株，且在动物模型中展现出优异的预防保护效力。更为关键的是，其明确的药代动力学特征有力支持了该分子的长效开发潜力，有望为患者提供给药频率更低、依从性更高的预防选择。

据摩熵医药数据库显示，目前全球范围内仅吉利德的来那帕韦获批长效PrEP适应症，国内市场尚无自主研发的长效预防药物上市。ACC085作为国产首个进入临床阶段的同类药物，将直接填补这一空白，为国内HIV防控提供自主可控的创新工具。

二、业绩高速增长艾迪药业全场景布局成型

ACC085获批临床，不仅是技术上的突破，更是艾迪药业商业化能力的强力背书。据2025年年报数据显示，公司营收同比增速高达72.13%，其中抗HIV创新药收入增长89.72%，显示出强劲的市场爆发力。

此前，艾迪药业已成功构建起覆盖HIV感染者“初治-经治”全流程的需求闭环，推出了艾诺米替、艾诺韦林等多款1类新药。随着ACC085进入临床阶段，公司管线实现了从“治疗”到“预防”的战略延伸，完成了HIV领域“筛查-预防-治疗-管理”的全场景布局。

三、结语

从救治已感染者到守护高危易感人群，艾迪药业正以持续的研发投入应对全球防艾挑战。ACC085临床试验的正式启动，不仅代表了国产创新药在HIV长效预防领域的硬实力，更为终结艾滋病流行注入了“中国动能”。期待这款极具潜力的创新药物能早日获批上市，惠及更广泛的人群，助力构建无“艾”未来。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 2024年国内抗HIV药物市场竞争分析：前沿生物、艾迪药业

2. 艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！