9月26日晚，艾迪药业发布公告，公司基于抗HIV药物循证医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略，根据公司市场策略已主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请，并于近日获得国家药品监督管理局同意。

本次艾迪药业申报的艾诺韦林片新增适应症为：适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片的Ⅲ期临床研究试验结果显示，与对照药物依非韦伦相比，其抗病毒疗效相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，与对照药物依非韦伦相比，艾诺韦林片能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，脂代谢指标控制良好，肝毒性和皮疹发生率低。

CDE于2023年12月受理艾迪药业提交的艾诺韦林片（新增适应症）上市许可申请（受理号：CXHS2300111）。

艾迪药业已上市抗HIV产品中包含两款新药——艾诺韦林片与艾诺米替片，均为抗HIV领域1类口服新药，已分别于2021年6月和2022年12月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者，艾诺韦林片系单方制剂，艾诺米替片系三联单片复方制剂。

艾迪药业表示，根据与CDE沟通情况以及临床患者在服药过程中的实际体验，考虑到公司的复方制剂艾诺米替片已上市且纳入《国家医保目录》，较单方联合用药在用药的依从性、便利性方面更有优势，同时考虑到两款创新药的专利期限等产品生命周期，为提升公司在HIV治疗领域的市场竞争力，所以撤回本项目。

在后续相关安排上，与艾诺韦林片新增适应症同步获CDE受理的艾诺米替片（含艾诺韦林成分）新增适应症上市许可申请正在顺利推进，目前其上市许可申请已结束技术审评工作，正在进行文件制作与审核审批。

<END>

想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！