医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批3月31日，辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理，推测为偏头痛预防治疗。该药属CGRP拮抗剂，有急性和预防性治疗双适应症，2025年销售额达14.24亿美元，若获批将与扎维吉泮鼻喷剂构筑“双轮驱动”，为患者带来更优选择。 -
注册审批3月27日，石家庄四药两款3类仿制药乳酸钠林格冲洗液（3000ml，国内首仿+首家过评）和布美他尼注射液同日获批，前者填补市场空白，后者将参与市场竞争，两款产品获批彰显企业研发实力，丰富了产品管线。 -
注册审批3月27日，誉颜制药研发的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®获批上市，为国内第8款、全球首款重组A型肉毒毒素。其采用创新工艺，安全性高，商业化价值获认可，华东医药已获独家权益，且在研适应症不断拓展，引领中国肉毒毒素产业进入新阶段。 -
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注册审批3月27日，阿斯利康和安进联合开发的TSLP单抗特泽利尤单抗在中国获批，用于治疗哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉病，是全球首款TSLP单抗。目前多家国内药企同类产品跟进，市场竞争已形成，有望推动该领域治疗水平整体提升。 -
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注册审批3月27日，诺和诺德宣布Awiqli®获FDA批准上市，是首款每周一次的长效基础胰岛素，基于ONWARDS III期试验结果，能降低糖化血红蛋白。其给药频率革命性降低，提升便利性。该药计划2026年下半年在美国推出，已在多国获批，标志胰岛素治疗进入“周制剂”时代。 -
注册审批2026年3月27日，GSK申报的贝普若韦生注射液上市申请获CDE受理，该药用于特定成人慢性乙肝的有限疗程治疗。其具备三重作用机制，两项III期临床试验达主要终点。若成功获批，有望成为全球及中国首个有限疗程治疗选择，重塑乙肝治疗格局。 -
注册审批3月26日，以岭药业1.1类中药新药芪龙定喘片获批临床，针对慢阻肺稳定期特定病症。呼吸系统疾病中成药市场广阔，以岭优势显著。目前其有19款呼吸系统中成药，12款1类新药获批临床，多款在研新药形成梯队布局，双轨发展战略清晰，正巩固龙头地位。 -
注册审批3月24日，华海药业二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理，该降脂药2025年前三季度销售额同比暴涨1643.56%。目前超25家药企竞逐，华海药业加速心血管管线布局，若获批有望凭借自身优势在市场占据一席之地，该品种市场前景值得期待。 -
注册审批3月25日科伦药业公告称其子公司科伦博泰的SKB103获批开展临床试验，标志其创新研发关键进展。2025年科伦博泰营收增长，药品收入激增，两款核心ADC产品成功商业化，管线梯队完善，国际化布局深化，正从“研发投入期”向“商业化收获期”关键转型。 -
注册审批3月24日CDE官网公示，科兴制药人干扰素α1b吸入溶液和强生特立妥单抗注射液同日拟纳入突破性治疗名单。前者有望成全球首款儿童RSV吸入制剂，后者扩适应症。这体现了鼓励创新导向，也展现跨国药企在华布局战略方向。 -
注册审批3月23日齐鲁制药公告，其自主研发的QLS1317片获临床试验默示许可，用于MSI-H实体瘤治疗。今年以来齐鲁制药创新管线“井喷”，且商业化成果显著。随着新药进入临床，其在前沿肿瘤治疗领域布局完善，转型初见成效，未来成长可期。 -
注册审批3月22日，远大医药治疗蠕形螨睑缘炎的创新产品GPN01768获国家药监局“零发补”批准上市。该药为全球首创、唯一获批靶向药，在美国上市成绩佳。此次获批是其在大中华区全面商业化的关键一步，且临床开发持续推进，未来有望惠及更多患者。 -
注册审批3月20日恒瑞医药登记瑞康曲妥珠单抗关键临床研究，此前该药已获批用于特定肺癌患者，此次针对HER2低表达乳腺癌，潜力大。同时，其1类新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液递交上市申请，恒瑞医药双线突进，未来在肿瘤和糖尿病领域发展值得期待。 -
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注册审批3月20日，CDE官网公示艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症上市申请获受理并纳入优先审评，用于治疗非节段型白癜风。其申报基于关键III期研究，疗效显著。乌帕替尼是艾伯维重磅品种，此前在国内获批9项适应症，若本次获批，有望改变国内白癜风治疗格局。 -
注册审批3月19日CDE官网公示，湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症，全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制，若获批将拿下首仿，丰富用药选择，也预示仿制药竞争迈向新阶段。 -
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注册审批3月18日诺华宣布，司库奇尤单抗新适应症获美国FDA批准，用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿童治疗，应用人群拓宽。该药是首个全人源IL-17A抑制剂，市场表现强劲，2025年销售额近67亿美元。目前围绕该靶点竞争激烈，已有5款同类药上市，4款在申请，未来综合能力将决定企业市场份额。
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