医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周49个品种视同通过一致性评价。 -
注册审批2月25日，长春高新子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验申请获批，该药针对“儿童小阴茎”全球空白适应症，属改良型新药。它与生长激素战略协同，有望成后生长激素时代增长点，期待其2026年临床传捷报。 -
注册审批2026年2月25日，康方生物曼多奇单抗注射液上市申请获受理。该药精准狙击IL-4Rα，缓解特应性皮炎症状，3期临床数据优异。其入局将搅动市场，有望为中国特应性皮炎患者提供新治疗选择，更新治疗图景。 -
注册审批2月24日，广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒，是产学研融合成果，动物实验数据亮眼，是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药，有望为人类健康防线添砖加瓦。 -
注册审批近期，康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价。该药市场高速增长，目前国内多家企业获批过评，仿制热潮延续。康恩贝消化代谢线扩容，能否凭借优势脱颖而出待观察，竞争格局将持续演变。 -
注册审批2月24日，金赛药业GenSci141软膏4个规格临床IND获批，用于改善儿童小阴茎，属全球首创适应症。目前全球尚无此类药物，金赛选择改良路径申报，若成功上市，或成金赛下一个爆品。 -
注册审批2月20日，翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获欧盟批准上市，用于特定突变晚期非小细胞肺癌成人患者的一线及二线治疗。该药已有五项适应症在中国获批，且在全球化进程上实现多项突破，将覆盖多国和地区。 -
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注册审批2月13日，复星医药公告其子公司盐酸莫托咪酯注射液药品注册申请获国家药监局受理，该药为1类新药，复星已投入约1.89亿元研发，市场潜力大，此次受理是重要里程碑，期待其早日上市推动行业发展。 -
注册审批2月12日礼来制药宣布替尔泊肽国内获批成人2型糖尿病单药治疗新适应症，实现治疗闭环。其2025年全球销售额达365亿美元登顶“药王”，适应症不断拓展，后续管线加速推进，慢病治疗或迎革新。 -
注册审批2月10日，美国FDA批准“K药”新适应症，用于治疗铂耐药卵巢癌等。获批基于KEYNOTE-B96研究，该研究亮点显著。“K药”有望重塑治疗模式，其销售业绩佳，默沙东正推进多项研究，未来加速新适应症落地等将是维持其竞争力的关键。 -
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注册审批2月6日默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗获NMPA批准用于dMMR的原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗。2025年财报显示其销售额可观，且Qlex收入或增长，此次获批是中国女性肿瘤治疗重要里程碑、第20项适应症。 -
注册审批2月6日，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗特定乳腺癌患者。此前该药已有多适应症获批，还与默沙东合作推进全球布局。目前全球TROP2 ADC竞争激烈，该药获批丰富了用药选择，未来竞争进入新阶段。 -
注册审批近日，齐鲁安替制药头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理。该药原研为日本，国内市场增长迅猛。目前仅福安药业获批首仿，若齐鲁安替制药获批将成为国产第2家，还有超10家企业提交申请，市场竞争将加剧。 -
注册审批2月6日，成都倍特药业盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市，国内竞争格局从“三王相争”变为“四强混战”。该药市场潜力大，国药集团国瑞药业或成第五家入场者，未来这一麻醉镇痛焦点品种的竞争将持续白热化。 -
注册审批2月6日，云顶新耀宣布艾曲莫德在中国获批上市，用于治疗特定UC成人患者。此前其已获多国批准，2025年公布全球4年安全性研究成果。溃疡性结肠炎患者增多，艾曲莫德优势明显，有望在国内UC治疗领域快速放量，改变治疗格局。 -
注册审批近日海思科多款1类新药有里程碑进展，HSK42360-Na片获临床试验默示许可，瞄准抗肿瘤赛道；HSK39297片启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床，加速多适应症布局。海思科重视创新投入，多款新药稳步推进，上市可期。
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