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  • 施美药业国内首仿塞来昔布片获批，2023年原研销售额超11亿元
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    施美药业国内首仿塞来昔布片获批，2023年原研销售额超11亿元
    6月4日，施美药业国内首仿塞来昔布片获批，填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元，2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题，BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局（2000年进入中国），并完善公司肌肉-骨骼系统产品线，为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用，市场前景广阔。
    摩熵医药
    2025-06-09
    施美药业 塞来昔布片 首仿药获批 中国药品市场
  • 康方生物卡度尼利获批：有望治疗一线宫颈癌适应症！
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    康方生物卡度尼利获批：有望治疗一线宫颈癌适应症！
    6月4日，康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。
    摩熵医药
    2025-06-06
    康方生物 卡度尼利单抗 晚期宫颈癌 转移性宫颈癌 药品申报
  • 吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！
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    吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！
    2025年5月，吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验，用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病（DKD）。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞，实现"再生+修复"双重机制，有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿，现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学，REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法，引领细胞治疗新纪元。
    摩熵医药
    2025-06-04
    吉美瑞生 肾干细胞新药 糖尿病治愈 慢性肾病
  • 2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录
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    2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录
    2025年前5个月，中国创新药审批迎来爆发式增长，共批准39款全球新药上市，其中国产创新药达34款（含4款中药创新药），已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域，包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方，展现中国医药创新全面提速态势。
    药通社
    2025-06-03
    药品审批 过评药品 市场分析 国内药物盘点
  • 美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
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    美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
    近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-03
    吉美瑞生 治愈糖尿病 慢性肾病 药品审批
  • 复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
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    复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
    5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。
    摩熵医药
    2025-06-03
    芦沃美替尼 复星医药 MEK抑制剂 复迈宁
  • NMPA批准11款创新药！恒瑞3款、复星2款领跑，海创等企业展现巨大潜力
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    NMPA批准11款创新药！恒瑞3款、复星2款领跑，海创等企业展现巨大潜力
    2025年5月29日，NMPA历史性批准11款1类创新药上市，创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑，包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达；复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批；海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准，展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域，标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
    摩熵医药
    2025-06-03
    恒瑞医药 复星医药 海创药业 药品审批 过评企业
  • 麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评，有望填补MCL耐药治疗空白！
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    麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评，有望填补MCL耐药治疗空白！
    5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
    药事纵横
    2025-05-30
    麓鹏制药 洛布替尼 药品审批 BTK抑制剂
  • 康缘药业首仿偏头痛药获批，国内独家填补市场空白
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    康缘药业首仿偏头痛药获批，国内独家填补市场空白
    5月27日，康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市，成为国内首仿偏头痛治疗药，原研药Treximet（GSK/Pozen）未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂，FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元，2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。摩熵医药数据显示，2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元，中药占比超70%。
    摩熵医药
    2025-05-30
    康缘药业 药品审批 偏头痛治疗 上市药物
  • 四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制，原研获批仅8天！
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    四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制，原研获批仅8天！
    近期，浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理，距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次，现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验，多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验，市场竞争格局即将形成。
    药通社
    2025-05-29
    申请上市 仿制药企业 药品审批 市场竞争格局
  • 信立泰1类新药S086获批，国产ARNi高血压药破局！
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    信立泰1类新药S086获批，国产ARNi高血压药破局！
    近期，信立泰自主研发的1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获NMPA批准上市，成为国产首个ARNi类高血压药。该药通过双靶点机制实现更优降压效果，且每日一次给药提升依从性。其心衰适应症已进入III期临床，有望拓展百亿市场，展现信立泰在心血管领域的创新实力。
    药事纵横
    2025-05-29
    信立泰 药物审批 高血压治疗 心血管病
  • 药企卫材重大突破：抗失眠新药莱博雷生国内获批上市！
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    药企卫材重大突破：抗失眠新药莱博雷生国内获批上市！
    近期，卫材原研双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（达卫可）获NMPA批准上市，用于治疗成人失眠。该药通过精准调节食欲素系统改善睡眠结构，减少觉醒且不影响认知功能，全球多国已获批。卫材正探索其用于阿尔茨海默病等适应症。
    药通社
    2025-05-28
    卫材 失眠药物 药物审批 科研发布
  • 复星医药阿普唑仑片过评：抢滩抗焦虑药市场！
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    复星医药阿普唑仑片过评：抢滩抗焦虑药市场！
    近期，复星医药子公司湖南洞庭药业的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价，成为该品种第六家过评企业。阿普唑仑片为抗焦虑药，2023年国内市场规模超20亿元。复星医药通过整合洞庭药业，强化其中枢神经药物领域布局，2025年已有多款精神类药物过评。
    摩熵医药
    2025-05-28
    湖南洞庭药业 阿普唑仑片 复星医药 抗焦虑药
  • 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：三大厂家竞逐首仿，痤疮治疗新格局将启
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    阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：三大厂家竞逐首仿，痤疮治疗新格局将启
    2025年5月23日和24日，两厂家阿达帕林过氧苯甲酰凝胶4类仿制药报产获受理，原研药5月9日国内获批。该药用于治疗痤疮，中国痤疮发病率高，三大终端销售额可观，现3个厂家抢夺首仿，竞争激烈 。
    摩熵医药
    2025-05-27
    阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 仿制药 首仿 痤疮
  • 科伦药业重磅：四款药获批，比阿培南首仿+创新剂型引领抗菌药市场
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    科伦药业重磅：四款药获批，比阿培南首仿+创新剂型引领抗菌药市场
    近日，国家药监局公示科伦药业4款产品获批上市并视同通过一致性评价，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液为国内首仿，采用即配型粉液双室袋剂型，提高使用便利性，为患者提供更多选择，该药及所属类别抗菌药销售额可观。
    摩熵医药
    2025-05-26
    科伦药业 粉液双室袋 仿制药 药品审评审批 比阿培南
  • 赞邦乙酰半胱氨酸注射液原研获批上市，呼吸适应症国内首秀引关注，国内仿制竞争激烈
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    赞邦乙酰半胱氨酸注射液原研获批上市，呼吸适应症国内首秀引关注，国内仿制竞争激烈
    5月21日NMPA发布药品批准件，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，适应症为呼吸道疾病，为国内首次。此外，海思科新药、勃林格殷格翰溶栓药等也获批。乙酰半胱氨酸注射液国内已有4家企业上市，汇宇为首家过评，还有8家企业仿制申请中。
    药通社
    2025-05-23
    乙酰半胱氨酸注射液 原研药 获批上市 呼吸疾病 仿制药 药品审评审批
  • 石四药再添新药！注射用甲磺酸加贝酯与盐酸决奈达隆片同日获批，胰腺炎房颤治疗迎新选择
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    石四药再添新药！注射用甲磺酸加贝酯与盐酸决奈达隆片同日获批，胰腺炎房颤治疗迎新选择
    石家庄四药集团5月21日宣布，其申报的注射用甲磺酸加贝酯、盐酸决奈达隆片两新产品同日获国家药监局生产注册批件，并视同通过一致性评价。前者用于治疗胰腺炎，后者为抗心律失常药，至此石四药今年已获批22个制剂新产品批件。
    摩熵医药
    2025-05-22
    石四药集团 药品审评审批 注射用甲磺酸加贝酯 盐酸决奈达隆片
  • 法罗培南钠片国内首家过评！鲁南贝特制药领跑抗菌市场，2024年销售额可观
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    法罗培南钠片国内首家过评！鲁南贝特制药领跑抗菌市场，2024年销售额可观
    近日，鲁南贝特制药的法罗培南钠片首家通过一致性评价，适应症广泛。该药为青霉烯类口服抗生素，对多种细菌具强杀菌效力且对B-内酰胺酶稳定。2024上半年，其销售额略超辰欣药业，碳青霉烯类抗生素中注射用美罗培南销量领先。
    摩熵医药
    2025-05-21
    法罗培南钠片 鲁南贝特制药 药品审评审批 药品销售 抗菌药物
  • 国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理，山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海！
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    国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理，山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海！
    近日，国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请，为国内首仿，用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发，国内目前无该药混悬液剂型获批，竞争者较少。
    摩熵医药
    2025-05-20
    仿制药 唑尼沙胺口服混悬液 山东朗诺制药 癫痫治疗 国内首仿 药品审评审批
  • 整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理，贝克生物等多家药企加速HIV药物布局
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    整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理，贝克生物等多家药企加速HIV药物布局
    5月15日，贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂，用于HIV治疗，我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市，谁能抢得第二家上市值得期待。
    摩熵医药
    2025-05-19
    整合酶抑制剂 多替拉韦钠片 仿制药 贝克生物 HIV 上市申请
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