医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
-
注册审批7月28—29日，恒瑞医药双线推进：HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获CDE受理，拟用于EGFR-TKI耐药后EGFR突变晚期非小细胞肺癌，III期PFS显著优于化疗，为全球第二款申报上市HER3单抗ADC；全球首创IL-36R/IL-23双抗SHR-1139启动银屑病II期，I期52周PASI 90应答率达100%，有望年给药一次。 -
注册审批7月27日，大冢制药SIMTRIYO®（centanafadine）获FDA批准，用于≥6岁及成人ADHD。其为首款三重再摄取抑制剂（NDSRI），多靶点起效快（1周），III期证实儿童青少年及成人有效，差异化突围现有单靶点药，大冢CNS版图再扩张。 -
注册审批7月23日，NMPA批准恒瑞1类新药法米替尼（多靶点TKI）联合卡瑞利珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗，系其第2项适应症，由后线推至一线。III期SHR-1210-III-329研究（443例）显示，联合组PFS延长3.6个月、OS延长11个月，死亡风险降约35%，提供去化疗新方案。 -
注册审批7月23日，国家药监局批准两款创新药：武田奥普雷顿（OX2R激动剂）用于16岁及以上1型发作性睡病，系全球同步研发在华首发、6个月获批；海思科琥珀酸思普可泮片（口服CFB抑制剂）用于成人PNH，系全球首个每日一次给药CFB抑制剂。两款均具全球突破性，体现国内审评提速。摩熵医药2026-07-24武田 奥普雷顿 海思科 琥珀酸思普可泮片 创新药 CFB抑制剂 罕见病 -
注册审批7月17日诺华宣布FDA正式批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓高风险原发性IgAN成人肾功能下降，系首个且唯一获批的补体抑制剂。该药自2023年起三年四度扩适应症，此次基于III期数据（eGFR下降减缓48%）由加速转传统批准，需REMS管理感染风险。 -
注册审批7月16日，苑东生物注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制药获批，成为该品种国内首仿，打破人福医药独家局面。此前恒瑞以甲苯磺酸型、人福以苯磺酸型形成两强格局，人福2025年销售额超3亿。苑东历时近3年终获准，现市场呈两种盐型三家竞争，三分天下格局将至。 -
注册审批7月16日，百利天恒全球首款双抗ADC伦康依隆妥单抗获批第二项适应症，用于经治失败的复发转移性食管鳞癌，系该领域首款ADC。基于III期研究PFS翻倍、OS延长2.6个月。该药6月刚批鼻咽癌，BMS曾84亿美元授权，现已入围医保预申报，加速商业兑现。 -
注册审批 -
注册审批 -
注册审批7月10日，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获NMPA批准，系国内首个获批仿制版，也是唯一申报企业。原研为贝达药业“凯美纳”，2025年销售额近15亿。其化合物专利2023年到期，晶型专利延至2029—2034年。贝达该药收入占比降至约28%，多元化矩阵渐成。 -
注册审批中国生物制药子公司北京泰德制药7月3日宣布，其自主研发的2.2类改良型新药盐酸罗哌卡因缓释溶液（全球首款切口内涂布给药、单次可维持72小时镇痛的非阿片类术后镇痛药）上市申请获CDE受理；7月1日，其与院校联合研发的国内首款1类软雾创新制剂CPD704吸入喷雾剂（PDE4抑制剂，拟治支气管哮喘）获批临床，公司在镇痛与呼吸领域创新管线加速推进。 -
注册审批 -
注册审批7月3日CDE受理康普药业注射用甲磺酸萘莫司他3类仿制上市申请。该原研未入华，现仅江苏杜瑞独家获批，2026年Q1国内销售额达3亿元。目前已有超15家企业扎堆申报，预计2027年前后批量获批，届时将触发集采，终结杜瑞多年垄断格局，行业面临价格重塑与激烈洗牌。 -
注册审批7月1日，国家药监局批准石药集团欧意药业4类仿制药蔗糖铁注射液上市，视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评。原研为Vifor公司维乐福，国内医院年销售额超4亿元，此前国产仿制药均未过评。石药此次率先过评，将获得公立医院准入及集采入场资格，有望打破原研垄断格局。 -
注册审批翰宇药业近日双喜临门：国内首款化学合成路径的利拉鲁肽获批上市，同时向FDA递交的替尔泊肽ANDA获受理，同步发起Paragraph IV专利挑战，剑指全球药王美国首仿，双线布局抢滩GLP-1赛道。 -
注册审批6月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）第4项适应症申报上市并获CDE受理，拟治既往未接受或仅一线化疗、或辅助化疗期间/结束后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，此前已纳入优先审评。该药2025年5月首获批治HER2突变非小细胞肺癌，2026年3月获批HER2阳性乳腺癌，另有多癌种布局推进中。 -
注册审批华海药业子公司华奥泰自主研发的IL-17A单抗HB0017注射液（中重度斑块状银屑病）上市申请获国家药监局受理，另款国产首款IL-36R单抗瑞西奇拜单抗（泛发性脓疱型银屑病）已报产在审。两款生物制剂相继报产，标志华海在自免领域形成"大适应症+罕见病"差异化布局，传统药企创新转型明显提速。 -
注册审批6月26日，人福医药公告称，全资子公司湖北生物医药1类新药注射用HWS113（拟治慢性瘙痒）与控股子公司宜昌人福2.2类改良新药盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获NMPA临床试验批准。后者为国内首个口颊膜溶液改良新药品种，拟用于伴急性自杀意念的成人抑郁症。今年以来人福已有4款1类新药首次获批临床，目前在研新药超40款，持续深耕麻醉镇痛及延伸领域推进创新转型。 -
注册审批6月26日，CDE受理LIB Therapeutics与云顶新耀联合申报的第三代PCSK9抑制剂——莱达西贝普注射液（Lerodalcibep）上市申请，用于成人高胆固醇血症（含HeFH）降LDL-C。该药为每月一次小体积皮下注射、室温稳定便于居家使用，FDA已于2025年12月批准，云顶新耀获大中华区独家权益。 -
注册审批
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
389,122个
全球在研药物数
5,767个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-28
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
推荐标签
中国药品审评
美国FDA批准药品
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)