医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批5月25日，扬子江药业中药1.1类新药ZGZHR-061颗粒获CDE批准临床，用于支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）。今年已递交两款中药1.1类新药申请，目前共4款获批临床、4款1类新药上市，含首款国产DORA失眠药法赞雷生片。公司呼吸赛道院内销售额26.54亿元居行业第三，创新管线进入集中收获期。 -
注册审批5月26日，CDE公示富启睿医药申报的ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治慢性乙肝。该药为新型口服CAM-E类药物，具双重抗病毒机制，可抑制病毒复制并减少cccDNA库。2026年4月特宝生物以最高4.45亿美元获其大中华区权益，有望成为乙肝治疗新一代核心药物。 -
注册审批5月25日，众生睿创1类新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评，用于2-12岁单纯型甲流儿童治疗。该药为全球首个PB2抑制剂，由钟南山团队联合研发，成人剂型已获批。儿童剂型III期数据显示症状缓解时间较奥司他韦缩短23%，安全性良好，若获批将填补国内儿童专用抗流感新药空白。 -
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注册审批5月21日，石药集团布地奈德肠溶胶囊（4mg）和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药获批上市并视同过评。布地奈德为国内第2家，以4.2类专利声明申报，有望打破原研专利垄断，该品种年销售额超2亿元。兰索拉唑已有15家药企获批，石药入局加剧竞争。两款获批进一步丰富了石药高端仿制药矩阵。 -
注册审批5月21日，强生尼卡利单抗（安力威®）获NMPA批准上市，用于治疗成人及12岁以上青少年抗体阳性全身型重症肌无力。该药为全人源FcRn拮抗剂，可加速致病自身抗体降解，系CDE优先审评品种，也是国内首个原液境内分段生产试点进口生物制品。该品种源自强生65亿美元收购Momenta，已在美、欧、日等获批。 -
注册审批5月21日，扬子江药业子公司江苏海岸药业研发的化药1类新药法赞雷生片获NMPA批准上市。该药为双重食欲素受体拮抗剂，可帮助成人失眠患者快速入睡并延长深度睡眠时长，成为国内第三款同机制失眠治疗药物。扬子江目前已有4款1类新药获批，另有2款推进至III期临床。 -
注册审批5月21日，齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批，与科伦同日拿下首仿，打破诺华独家格局；阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批，其中3款为首仿，彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。 -
注册审批5月21日，勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼新适应症在国内获批，可单药一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌。该药为全球首款此类口服靶向药，2025年8月中美双批后线治疗，2026年2月FDA批准一线，实现海内外同步获批。临床数据显示ORR达76%，mPFS 14.4个月，安全性良好。 -
注册审批5月20日，信达生物登记全球首个IGF-1R/TSHR双抗IBI3031首项I期临床，评估其在甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性及药代动力学。该药4月已获批临床，临床前研究显示可多维度干预疾病，具备更长给药间隔优势，有望成为下一代标准治疗。信达已构建梯队化眼科创新管线。 -
注册审批Asundexian作为全球首款提交上市的FXIa抑制剂，用于非心源性缺血性卒中二级预防。5月19日获美日受理并优先审评，4月30日已获中国NMPA受理，实现中美日三地同步推进。该药基于III期OCEANIC-STROKE研究（12327例）积极结果，有望突破传统抗凝药出血风险困境，多款同类药物已进入III期。 -
注册审批5月18日，阿斯利康全球首创降压新药baxdrostat获FDA批准上市，成为首款高选择性醛固酮合成酶抑制剂，用于治疗难治性高血压。该药系阿斯利康2023年斥资18亿美元收购所得，III期临床数据扎实，已于今年2月在国内递交上市申请，有望为顽固性高血压患者提供全新治疗选择。 -
注册审批5月15日，科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评，入局短效口服避孕药市场。该品种原研为拜耳"优思明"，2025年全终端销售额超4亿元，同比增长20.73%。目前国内已有8家药企过评，科伦加入将加速国产替代。2026年科伦已有28款品种过评，其中2款首家过评。 -
注册审批5月15日，CDE公示中国生物制药旗下维特柯妥拜单抗（LM-302）拟纳入优先审评，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗，有望成为全球首款CLDN18.2 ADC。该药系2025年以5亿美元收购礼新医药所得，正推进两项III期临床，其中一线联合免疫为全球首个无化疗方案。国产CLDN18.2 ADC密集冲刺，赛道竞争持续升温。 -
注册审批5月15日，艾伯维CD20×CD3双抗艾可瑞妥单抗获NMPA批准，联合利妥昔单抗和来那度胺治复发难治滤泡性淋巴瘤。该药由Genmab研发，艾伯维以39亿美元引进，2025年全球销售额4.68亿美元。国内正推进多项III期临床，中国已成该赛道竞争最激烈市场。 -
注册审批2026年齐鲁制药创新研发迎来收获期，15款1类新药获批临床（含10款首次获批及3款ADC），7款ADC形成立体布局。核心品种QLC5508（B7-H3）纳入突破性治疗，QLS5132（CLDN6）为国内首个获FDA批准；已上市新药伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗2025年销售额同比增长654%和6647%，商业化能力强劲。 -
注册审批5月14日，百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉获FDA加速批准，用于经含BTK抑制剂治疗的复发/难治套细胞淋巴瘤，系美国近十年首款新型BCL2抑制剂，也是唯一获批该适应症的BCL2靶向药。临床数据显示总体缓解率52%，完全缓解率16%。该药已在国内获批，EMA等也在审核，为患者提供重要新选择。 -
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注册审批5月12日，辉瑞1类新药PF-08653944（全偏向性超长效GLP-1受体激动剂）获CDE临床默示许可，系国内首次获批。该药由辉瑞以最高100亿美元收购Metsera所得，支持周/月灵活给药，IIb期数据显示月度方案28周减重最高12.3%，安全性良好，适应症为肥胖及超重合并症体重管理。
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