GSK重磅新药国内获批上市！全球首款BCMA ADC玛贝兰妥单抗联合疗法破局多发性骨髓瘤

NMPA最新批件，再次印证了ADC赛道的魅力与变数。4月17日，葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）在国内获批上市，联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。这是全球首款获批的BCMA靶向ADC药物，但其上市之路，相较于一款‘首创新药’而言，更为跌宕起伏”。

截图来源：NMPA官网

从高光上市到黯然退市，再到以联合疗法重返全球主要市场，这款产品的命运转折，也映射出ADC研发从单药探索走向联合策略的行业趋势。

01. 一波三折的“全球首款”，联合方案成破局关键

玛贝兰妥单抗由人源化抗BCMA单抗与细胞毒素澳瑞他汀F通过不可切割连接子偶联而成。2020年8月，基于关键II期DREAMM-2研究的积极数据，它先后在美、欧获批。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

然而，2022年其确证性III期研究DREAMM-3未能达到无进展生存期（PFS）主要终点，导致该药迅速在欧美撤市。

遭遇重大挫折的GSK并未放弃，转而深入探索其联合治疗方案。这一战略转向在III期DREAMM-7研究中获得成功。该研究对比了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松（BVd）与达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松（DVd）方案。研究达到主要终点，证实了联合疗法的优效性。凭借该数据，该药于2025年先后在日本、英国、欧盟、美国、加拿大等市场重新获批，如今在中国获批，标志着其全球布局的重要一环已经合拢。

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02. 红海中的蓝海？BCMA ADC管线冷清，CAR-T与双抗战局正酣

尽管玛贝兰妥单抗以“全球首款BCMA ADC”的身份吸引了诸多目光，但纵观该靶点的研发格局，ADC领域却显得格外“冷清”。

目前全球处于临床开发阶段（仅统计积极状态）的BCMA ADC药物仅有3款。除玛贝兰妥单抗外，仅有Heidelberg/华东医药的Pamlectabart tismanitin以及多禧生物的DXC009，且均处于临床早期。

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在中国市场，BCMA靶向疗法领域竞争异常激烈，堪称各大药企的“必争战略要地”。据摩熵医药数据库显示，在玛贝兰妥单抗获批上市之前，国内已有5款BCMA靶向药物抢先登陆市场。其中，有两款双抗药物，分别是辉瑞旗下的埃纳妥单抗，以及强生与Genmab联合推出的特立妥单抗；另外还有三款CAR-T药物，包括传奇生物与强生携手研发的西达基奥仑塞、科济药业自主研发的泽沃基奥仑赛，以及信达生物与驯鹿医疗共同开发的伊基奥仑赛。

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此外，智翔金泰的Velinotamig双抗药物也已提交上市申请。丰富的疗法选择，正在重塑多发性骨髓瘤的治疗格局。

03. 后来者的机会：联合疗法定位与差异化竞争

在CAR-T和双抗的“前后夹击”下，姗姗来迟的玛贝兰妥单抗机会何在？

其破局点或许正藏于其“一波三折”的经历之中，联合治疗策略。此次在国内获批的适应症，明确其为与硼替佐米、地塞米松的联合方案，这一定位使其能够嵌入现有的标准治疗框架，而非作为完全孤立的替代选择。对于临床医生而言，这提供了一种新的、基于ADC的联合治疗选择，可与现有的CD38单抗联合方案形成差异化竞争。

其次，尽管CAR-T疗法疗效显著，但其高昂的成本、复杂的制备流程和对治疗中心的高要求，在一定程度上限制了可及性。ADC药物相对传统的给药方式（静脉输注）和更易管理的生产供应链，可能在可及性和治疗便捷性上占据优势。

此外，BCMA靶点市场远未饱和。多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的血液肿瘤，患者在接受多线治疗后仍面临复发难治的困境，临床对新的有效疗法存在持续且迫切的未满足需求。不同机制的药物（ADC、双抗、CAR-T）并非简单的零和博弈，它们有望在未来形成序贯或组合治疗方案，共同延长患者的生存期。

结语

玛贝兰妥单抗在中国获批，远不止是一款新药的简单上市。它是一场关于药物研发韧性、战略转向的生动展示，也是BCMA这个热门靶点竞争进入深水区的标志。在CAR-T与双抗的激烈围猎中，以联合疗法见长的ADC能否开辟出属于自己的市场空间，不仅考验着GSK的商业化能力，也为整个行业审视ADC药物的差异化价值提供了新的样本。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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