医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批11月26日，CDE网站公示，石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获受理。该药物原研由强生研发，可治疗斑块状银屑病、克罗恩病等。石药集团已完成两项该注射液临床研究。 -
注册审批先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液，近日其成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，该药物已证实对2型糖尿病和肥胖症具有优良疗效。 -
注册审批11月22日，阿斯利康和安进共同申报的特泽利尤单抗注射液（全球唯一获批的TSLP单抗）上市申请获CDE受理，预计2026年成重磅新药。除治疗重度哮喘外，还开发中其他适应症。目前全球在研TSLP靶向药共21款，其中13款来自中国。 -
注册审批11月21日，CDE官网公示，康方生物和正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获受理。派安普利单抗已获批三项适应症，此次申请或涉联合疗法治疗晚期肝细胞癌。安罗替尼是一款TKI，已获批多个肿瘤适应症。 -
注册审批11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。 -
注册审批11月17日，科伦药业子公司科伦博泰的两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，其中SKB571主要针对多种实体瘤，与默沙东达成合作。科伦博泰已收到默沙东支付的3750万美元，并保留在中国内地、香港及澳门的相关权利。 -
注册审批百济神州研发的1类新药BG-60366，一款新型EGFR降解剂，临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制，能广泛覆盖多种EGFR突变，有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究，期待为患者带来更好的治疗效果。 -
注册审批11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。 -
注册审批丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。 -
注册审批江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。 -
注册审批11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。 -
![前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理](https://oss-personal-public.bcpmdata.com/images/covers/202411/14/617570c2746f721e15b71d256c6630be.png)
注册审批11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。 -
注册审批华海药业近日获批上市利格列汀二甲双胍片（Ⅱ），成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。该药品主要用于2型糖尿病成年患者的联合治疗，销售额持续增长。华海药业在糖尿病用药领域已有8款产品获批上市，2024年以来已有24个品种通过一致性评价。 -
注册审批11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获批新适应症，用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术，每周治疗一次，基于ADHERE研究结果。随着获批，艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。 -
注册审批11月11日，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批，成为第9家拥有生产批文的药企。今年以来，科伦药业（含子公司）已有24款品种过评，其中3个品种为国内首仿。马来酸阿伐曲泊帕片销售额超5亿元，同比增长40.97%。 -
注册审批近日，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。格索雷塞是第二款国产KRAS G12C抑制剂上市产品，全球已有4款同类药物获批，中国仅两款。 -
注册审批11月8日，恒瑞医药发布药物临床试验批准通知，涉及HRS-2189等多款新药在晚期不可切除或转移性实体瘤中的安全性、耐受性等研究。这些药物包括针对AR、ER等靶点的PROTAC分子及CDK4抑制剂等，国内外均无同类产品上市，累计研发费用高昂。 -
注册审批11月7日，CDE官网显示，石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。该药在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评，且2023年全国院内市场销售额超1700万元。若顺利获批，石家庄四药有望拿下国内首仿，进一步丰富其在该领域的产品线。 -
注册审批海思科医药集团子公司提交的1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获CDE承办，拟治慢性阻塞性肺疾病。该药为海思科自主研发，具显著气道舒张和抗炎作用，安全性良好。海思科已有3款1类新药获批临床，此次申请旨在扩大用药人群覆盖。 -
注册审批11月6日，艾伯维申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗新药上市申请获CDE受理。该抗体已获美国FDA批准上市，用于治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤。全球已有四款CD3/CD20双特异性抗体药物成功上市，其中格菲妥单抗在中国上市。
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