新型髓袢利尿剂布美他尼市场火热，石家庄四药仿制药申请获CDE受理

12月02日，据CDE官网公示，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请已获受理。该品种是一款新型髓袢利尿剂，据摩熵医药数据库显示，布美他尼注射液在2023年全国院内的销售额超过3亿元。

截图来源：CDE

布美他尼由Validus Pharms公司研发，于1983年2月28日获FDA批准上市，属于一种新型髓袢利尿剂。主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒等。据摩熵医药数据库显示，布美他尼注射液在2023年全国院内的销售额超过3亿元。

从2023年上半年布美他尼注射剂企业竞争格局看，桂林南药位居榜首，独占市场份额超78%；福州海王福药制药紧随其后，市场份额超过13%。其次是苏州二叶制药，市场份额超7%。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

目前国内已获批上市的布美他尼制剂有布美他尼片、布美他尼注射液及注射用布美他尼，其中布美他尼注射液有桂林南药、广东健信制药、北京市永康药业、上海禾丰制药等16家药企拥有生产批文。在过评方面仅桂林南药、成都欣捷高新技术开发2家药企过评。

随着市场的扩张，越来越多仿制企业开始布局相关产品。截至目前，布美他尼注射液还有中山万汉制药、成都苑东生物制药、齐鲁制药（海南）、辰欣药业等45家药企提交了仿制申请，均在审评审批中，其中石家庄四药的布美他尼注射液于12月2日获CDE受理。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

2024年至今，石家庄四药还提交了氯化钾氯化钠注射液、苯磺酸左氨氯地平片、二羟丙茶碱注射液、吸入用盐酸丙卡特罗溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液等超50款品种的仿制申请，均在审评审批中。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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