复星医药新一代ALK抑制剂丁二酸复瑞替尼上市申请获受理，非小细胞肺癌治疗有望迎新突破

3月6日，据CDE官网显示，复星医药成员企业复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种为复星医药研发的小分子创新药，属于新一代ALK/ROS1抑制剂，拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌的治疗。

截图来源：CDE

根据摩熵咨询发布的《非小细胞肺癌药物市场研究专题报告》，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要类型，占比约90.34%，而在中国EGFR、KRAS和ALK是NSCLC患者中最常见的三种突变，占比在整体人群中分别为50.3%、6.7%、和4.3%。ALK突变主要出现在年轻、女性、不吸烟的非腺癌患者中，通过ALK抑制剂能达到高效的治疗。

2023年第一代、第二代ALK抑制剂全国销售额合计达43亿元，2019-2023年第二代ALK抑制剂销售额快速增长，逐渐取代第一代产品。第二代产品自2018年相继上市，目前共7款，其中进口产品4款，国产创新药3款。

数据来源：摩熵医药销售数据库、摩熵咨询整理

已上市第二代ALK抑制剂包括诺华的塞瑞替尼（2018年）、罗氏的阿来替尼（2018年）、贝达药业的恩沙替尼（2020年）、武田的布格替尼（2022年）、辉瑞的洛拉替尼（2022年）、齐鲁制药的伊鲁阿克（2023年）以及正大天晴的安奈克替尼（2024年）。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

竞争格局方面，2023年罗氏占据56%的院内市场，其次为辉瑞，市场份额约29%，贝达药业恩沙替尼院内销售额约2.93亿元，占据9%的院内市场份额。此外，诺华、武田、齐鲁制药等企业也占据一席之地。

数据来源：摩熵医药全国医院销售数据库

此次上市申请获受理的丁二酸复瑞替尼为复星医药新一代高效、具有中枢神经系统渗透性的ALK/ROS1抑制剂，具有较强的血脑屏障透过能力，预计将成为第四款获批上市的国产ALK抑制剂。

在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，复星医药公布了复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK研究（NCT06569420）的期中分析结果。该研究旨在对比复瑞替尼和克唑替尼在初治ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

根据试验结果：

（1）相较于克唑替尼组，复瑞替尼组的PFS具有显著改善；

（2）相较于克唑替尼，复瑞替尼可显著降低CNS进展风险；

（3）复瑞替尼有改善OS的趋势；

（4）复瑞替尼组的ORR为92.8%，相较于克唑替尼组提高12%。

数据来源：摩熵医药全球临床试验数据库

小结

随着丁二酸复瑞替尼的申报上市，国内ALK抑制剂市场的竞争将愈发激烈，二代产品将逐渐占据主导地位，国产产品也将对进口产品进一步形成冲击。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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