III期非小细胞肺癌（NSCLC）具有高度异质性，其中，对于不可切除的患者，常规治疗模式是根治性放化疗。对于EGFR敏感突变（19del或21L858R）的不可切除III期NSCLC患者，LAURA和POLESTAR研究显示了三代EGFR-TKI在根治性放化疗后的巩固治疗中为患者带来的获益。 过去数十年间，尽管全球大多数国家的肺癌总体发病率和死亡率有所下降，但肺癌疾病负担在很大程度上受到不同肺癌亚型模式发病变化的影响，研究者需要进一步关注不同亚型肺癌的医疗负担变化，对于新型靶向治疗带来的临床获益进行经济学分析具有必要性。不久前，一项发表于Front Public Health的研究分别以高收入和中收入国家（以美国和中国为代表）的医疗系统视角，评估了奥希替尼与安慰剂作为放化疗后不可切除III期NSCLC巩固治疗的相对成本效益[1]。 研究方法 这项研究完全基于既往研究和公开的疾病进展及治疗数据，研究者使用了与LAURA研究具有相同特征的模拟患者队列，假设将放化疗后未进展的EGFR敏感突变（19del或21L858R）III期不可切除NSCLC患者按2:1比例随机分配接受奥希替尼或安慰剂治疗，每日剂量80mg，直至疾病进展、死亡或因其他原因停药。每8周进行一次影像学评估。为保持一致，奥希替尼组或安慰剂组中任何出现疾病进展（PD）的患者分别接受了后续抗肿瘤系统治疗，其中大多数患者在疾病进展后接受了后续奥希替尼治疗。未接受进一步治疗的患者被认为在死亡前接受了最佳支持治疗（BSC），并且不包括任何死于治疗相关原因的患者。 研究者建立了一个马尔可夫模型，模拟两个队列患者的疾病过程。该模型包含三种健康状态：无进展生存（PFS）、PD和死亡。治疗开始时，所有患者均处于PFS状态，在接受奥希替尼或安慰剂后，患者将继续保持在PFS状态，或转移到下一个状态，即PD或死亡。该模型周期长度为4周，模拟时限为15年，预计在此期间超过99%的患者会死亡。预测的关键结局包括两个干预措施的生命年（LYs）、质量调整生命年（QALYs）、增量成本效益比（ICER）和增量净健康效益（INHB）。基于具有国际视角的先前文献，医疗效益和成本每年分别贴现5%和3%。支付意愿（WTP）阈值设定为美国患者$150,000和中国患者$39,632（数值参考2024年人均国内生产总值的3倍），所有成本均以美元表示。研究利用患者生存曲线计算不同健康状态间转变的可能性，整合患者生存信息后，建立了参数化生存模型。 本次模型调查仅包括直接医疗成本，间接和隐性医疗成本被排除在外。直接医疗成本涵盖主要治疗药物、必要的实验室和放射学检查、BSC、姑息治疗和治疗相关不良反应（TRAE）管理。 研究结果 基础案例分析 对该模型模拟15年的结果显示，在美国和中国，对于放化疗后无疾病进展的EGFR敏感突变（19del或21L858R）III期不可切除NSCLC患者，对比安慰剂，奥希替尼巩固治疗分别使患者预期寿命延长了0.45 LYs（5.40个月）和0.39 LYs（4.68个月）。 在生活质量改善方面，在美国和中国，奥希替尼对比安慰剂的成本（疗效）分别额外增加了$178,953（0.56 QALYs）和$17,872（0.51 QALYs），增量成本效益比分别为$322,308/QALY和$35,186/QALY，增量净健康效益分别为-0.63和0.06 QALYs。 敏感性分析与亚组分析 结果显示，在美国和中国，患者健康状态的效用值是影响增量成本效益比的主要因素，超过了奥希替尼的成本和其他后续费用。PFS效用值对增量成本效益比的影响最为显著。 在美国，当PFS效用值在0.6328至0.9492之间时，每QALY的增量成本效益比在$208,346至$711,474之间。无论参数如何变化，增量成本效益比值始终高于$150,000/QALY的支付意愿阈值。 然而，在中国，当PFS效用值升至上限时，每QALY的增量成本效益比降至$22,465，表明奥希替尼以更低的成本提供了更大的临床获益。当PFS效用值降至下限时，增量成本效益比增至$81,368/QALY，超过了$39,632/QALY的阈值。 研究者根据NSCLC人群中报告的健康效用值合理范围进行了情境分析。在情境A-C中，美国的所有增量成本效益比在所有参数设置下均超过了$150,000/QALY的支付意愿阈值。在中国，仅在最保守的效用集（情境C）下，增量成本效益比（$43,942/QALY）超过了预设的$39,632/QALY阈值。其他参数，如奥希替尼的成本、实验室和放射学检查费用以及BSC成本，对模型输入的影响相对有限。 成本效益可接受曲线表明，经济优势与增加的支付意愿阈值之间存在强相关性。当支付意愿阈值分别增至约$400,000（美国）和$45,000（中国）时，成本效益的概率在两种情境下均接近60%，这表明支付意愿阈值显著影响特定治疗策略成为首选方案的机会。 美国的亚组分析表明，除了L858R EGFR突变患者和65岁及以上患者外，敏感性分析显示几乎所有亚组的增量成本效益比值均超过支付意愿阈值，并与负的增量净健康效益相关。 在65岁及以上的亚组中，对比安慰剂，奥希替尼提供了额外的0.45 QALYs（0.21 LYs），增量成本效益比为$134,526，增量净健康效益为0.05 QALYs。 对于L858R EGFR突变亚组，奥希替尼相较于安慰剂的额外成本（疗效）为$66,875（0.46 QALYs），相应的增量成本效益比为$146,821/QALY，增量净健康效益为0.01 QALYs。 相反，在中国，所有患者亚组均观察到增量成本效益比值低于支付意愿阈值，在大多数分析的亚组中，奥希替尼具有成本效益的概率超过50%。 研究结论 在中国，对于在放化疗期间或之后无疾病进展的III期EGFR敏感突变（19del或21L858R）NSCLC患者，使用奥希替尼而非安慰剂进行巩固治疗，可能是有效且经济上可及的选择，尤其是在中国的东部和中部经济地区。 [1] Tang D, Zou X, Wei C, Zhang X. International cost-effectiveness analysis in osimertinib after chemoradiotherapy in stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Front Public Health. 2025 Oct 29;13:1698562. doi: 10.3389/fpubh.2025.1698562.
审批编号：173225
过期日期：2026-03-01
排版编辑：肿瘤资讯-邓文普
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