四川普锐特药业成国产沙美特罗替卡松吸入粉雾剂第2家过评企业，进一步挑战进口垄断

3月10日，据NMPA官网最新显示，四川普锐特药业提交的4类仿制药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评的药企。

截图来源：NMPA

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研来自葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，是沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。据摩熵医药数据库显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在2024年（Q1~Q3）全国院内市场销售额近6亿元，是吸入剂TOP7产品。

此前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂有2家药企拥有生产批文，健康元拿下该品种国内首仿。四川普锐特药业是继健康元之后的第2家获批并过评的药企。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

长期以来，国内吸入制剂市场的大部分份额一直被进口厂商所垄断。吸入制剂的治疗效果不仅取决于药物本身，还与吸入装置等关键因素紧密相关。粉雾制剂因其技术挑战性较高而显得尤为复杂，其中，药物颗粒在混合物中的物理状态起着至关重要的作用。混合过程需确保所形成的粉雾体系能在较长时间内稳定重现相同的雾化效果。目前，针对高难度且具有技术壁垒的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国内还有上海欧米尼医药、润生药业等企业提交4类上市仿制申请。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，四川普锐特药业有布地奈德鼻喷雾剂、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等10款品种过评，其中9款品种为吸入剂。此外，布地奈德鼻喷雾剂是该药企独家过评的品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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