石四药再添新药！注射用甲磺酸加贝酯与盐酸决奈达隆片同日获批，胰腺炎房颤治疗迎新选择

据石家庄四药集团官方微信公众号披露，5月21日，集团申报的化学药品3类注射用甲磺酸加贝酯、化学药品4类盐酸决奈达隆片两个新产品同日获得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过一致性评价。

截图来源：石家庄四药集团官方微信公众号

1. 注射用甲磺酸加贝酯

注射用甲磺酸加贝酯是一种非肽类蛋白酶的抑制剂，可抑制纤维蛋白溶解酶、激肽释放酶、胰蛋白酶、凝血酶等蛋白酶的活性，从而制止这些酶所造成的病理生理变化。临床用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。

注射用甲磺酸加贝酯为医保乙类产品，据摩熵医药数据库的销售数据库显示，注射用甲磺酸加贝酯2023年全国医院（全终端）销售额为1.97亿元，2024上半年为0.97亿元。

该品的生产企业众多，2024年上半年企业竞争格局中，销售额居前的为山西普德药业，成都天台山制药，华森制药等。

截图来源：摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库 | 单位：万元

从目前审批审批的竞争格局来看，已有三家通过一致性评价，分别为通惠制药、哈尔滨三联药业、华森制药，石四药为第四家通过一致性评价的厂家，南京泽恒医药也于2024年12月提交了上市申请。

2. 盐酸决奈达隆片

盐酸决奈达隆片是一种抗心律失常药物，由赛诺菲公司生产。该药属于III类抗心律失常药，用于治疗非永久性心房颤动（房颤，AF）或心房扑动（AFL）的成人患者。该药是胺碘酮的衍生物，但去除了碘原子，可以减少对甲状腺和肺部的毒性。与胺碘酮相比，决奈达隆作用时间较短，脂溶性降低，减少了药物蓄积风险，因此在长期使用时可能具有更好的安全性。该药于2009年首次获得欧盟EMA批准，随后又经过美国FDA批准，陆续在多个国家上市。

据摩熵医药销售数据库显示，盐酸决奈达隆片2023年全国医院（全终端）销售额为3255.27万元，2024上半年为1778.3万元。目前主要生产销售的企业为石药集团和赛诺菲。

从药品审评审批的竞争格局来看，该药竞争激烈，已有6个厂家的仿制药通过/视同通过一致性评价，石四药为第7家。

截至目前，石四药今年已获批22个制剂新产品批件，累计过评126个品种170个品规产品。

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