近日，石四药集团发布公告，其盐酸鲁拉西酮片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价。至此，该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前，盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单，共有四家企业中标，均被纳入医保，药品最高降价64.93%。
截图来源：石四药集团企业官网
鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，为“重磅炸弹药物”。
而在国内，鲁拉西酮在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2021年3月，正式纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年前三季度院内销售额超8千万元，同比增长159%，扩容速度可观。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除原研外，盐酸鲁拉西酮片国内已有5家企业——浙江海正药业、江苏豪森药业、正大天晴、扬子江药业和此次石四药集团的仿制药获批并视同通过一致性评价。其中，浙江海正药业抢得了国内首仿药。在第七批国家药品集中采购中，浙江海正药业、扬子江药业、豪森药业和正大天晴药业这四家企业均有盐酸鲁拉西酮片中标，药品平均降价59.93%。其中，降幅最高的为正大天晴，达到了64.93%，中选价格101/瓶（40mg*30片），也是四家药企里单位制剂最便宜的（3.366666667人民币/片）。
盐酸鲁拉西酮片集采情况
截图来源：药融云药品集中采购数据库
据药融云数据显示，目前还有丽珠集团、常州制药、齐鲁制药、重庆药友制药、辰欣药业等多家药企向CDE递交了盐酸鲁拉西酮片的上市申请，均在审评审批中。随着入局者越来越多，国内鲁拉西酮的市场竞争格局将被打破。
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 石四药集团企业官网
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