国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理，山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海！

5月17日，国家药品评审中心官网显示，山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请获得受理，为国内首仿。适用于成人新诊断癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药治疗；成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的添加治疗。

截图来源：国家药品评审中心官网

唑尼沙胺药理作用是通过增强脑内抑制性神经递质GABA的作用，进而发挥抗癫痫发作、抗惊厥、改善大脑皮层兴奋性以及稳定神经膜电位等功效和作用。

唑尼沙胺原研企业为日本住友，1989在日本获批上市用于癫痫，随后2000年在美国获批上市，2011年在中国获批上市。2022年，FDA批准了唑尼沙胺口服混悬液100mg/5mL作为辅助治疗，用于治疗16岁及以上患有癫痫的成人和儿童患者的部分性癫痫发作。这是第一个也是唯一1个获得FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂，可用于吞咽困难或不能或不愿服用胶囊的患者。目前国内无该药的混悬液剂型获批上市。据摩熵医药数据库的销售数据库显示，唑尼沙胺片剂2023年全国医院（全终端）的销售额为4717万元，2024上半年为1794万元。

抗癫痫药物领域2023年全国医院（全终端）的销售额为61.9亿元，2024上半年为29.25亿元。

截图来源：摩熵医药-全国医药（全终端）销售数据库

从摩熵医药-中国药品审评库显示来看，唑尼沙胺的竞争者寥寥，无论是片剂，胶囊还是混悬液。

参考来源：

[1] 国家药品评审中心官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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