整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理，贝克生物等多家药企加速HIV药物布局

5月15日，国家药品评审中心官网显示，贝克生物的多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获得受理。

截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库

多替拉韦钠片，是新一代的整合酶抑制剂，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。该药具有高病毒抑制率、高耐药屏障、耐受性好等优点，能与其他反转录药物良好配合。

人类免疫缺陷病毒，即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。患者需要终身服药。

根据国家卫健委&财政部2023年6月发布的《艾滋病免费抗病毒治疗药品名录》及相关的治疗指南，我国的免费艾滋病抗病毒治疗药物主要有5大类。包括核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、衣壳抑制剂。其中多替拉韦钠是近年来推荐的一线治疗药物。

2018年，根据中国疾控艾防中心的数据，给全国艾滋病患者兜底的免费药品全年实际采购金额已经达到14.93亿元，主要由仿制药企业提供。

除此之外，据摩熵医药数据库的销售数据库显示，抗HIV药物领域全国医院端的销售额2023年为61.59亿元，2024上半年为26.84亿元。多替拉韦钠片2023年仅2320.82万元，2024上半年为780.53万元，可能大部分人群通过免费渠道领取了药物。

多替拉韦钠片原研企业为葛兰素史克（GSK）旗下 ViiV Healthcare，该产品于2013年8月率先在美国上市，2015年12月进入中国市场。多替拉韦的核心专利到期时间是2028年。

但首仿厂家齐鲁制药已于2023年9月获批上市，目前暂未上市销售。目前已有7家仿制药企业申请上市，包括东北制药、艾迪药业等知名企业，谁能抢得第二家上市，我们拭目以待。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！