恒瑞医药重磅新药瑞康曲妥珠单抗获批Ⅲ期临床！14亿研发投入迎检验

10月23日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物收到国家药监局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为：一项瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

据摩熵医药数据库显示，今年5月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumabemtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于 2025 年在国内获批上市。

截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475 万元。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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