十年僵局终破！勃林格殷格翰那米司特国内获批上市，IPF治疗迎来突破性药物与多元竞争

10月22日，勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂那米司特（Nerandomilast）通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），这是十年来首个在 III 期临床试验中达到主要终点并成功获批的 IPF 治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着 IPF 治疗领域的突破性进展。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型 PDE4B 抑制剂，其通过抑制 PDE4B 酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和抗炎的双重效果，有望为 IPF 患者带来临床获益。值得一提的是，中国实现了该药的全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后 2 周内），真正实现了零时差惠及中国患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2022 年，美国 FDA 曾授予那米司特突破性疗法认定，凸显了其在 IPF 治疗中的潜力。2025 年 10 月，该药首次获 FDA 批准上市，标志着 IPF 治疗格局在十多年来首次迎来变革。在中国获批上市是基于那米司特关键性 III 期临床试验 FIBRONEER™-IPF 的积极结果。这是十年来首个达到主要终点的 IPF III 期临床试验。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前，IPF市场主要由勃林格殷格翰的尼达尼布和罗氏的吡非尼酮主导。随着尼达尼布专利将于2029年到期，吡非尼酮已面临仿制药竞争，那米司特的加入正式构建了IPF治疗的“三驾马车”格局。此外，IPF研发管线持续活跃，百时美施贵宝的LPA1拮抗剂艾德帕兰、东阳光药的伊非尼酮等均已进入III期临床，未来竞争将更趋多元。

部分在研IPF治疗药物管线

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

随着那米司特获批，国内抗纤维化治疗进入新时代，为罕见肺纤维化患者带来更多希望。此外，2025年5月它已在国内递交进行性肺纤维化适应症上市申请（受理号：JXHS2500057/8），有望进一步拓展治疗领域。

扩展阅读：

1. BMS豪掷13.5亿美元引进Philogen核药OncoACP3，加码前列腺癌诊疗一体赛道

2. PCSK9抑制剂价格战升级！安进Repatha永久降价60％

3. 中美贸易战对医药行业影响（上）：医疗设备、器械、IVD和原料药

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！